- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854825
Нейтральная эндопептидаза для раннего выявления острого повреждения почек после кардиохирургических вмешательств (NEPAKI-CS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением после операции на сердце и значительно увеличивает заболеваемость, продолжительность пребывания в больнице и смертность. Диагноз ОПП основывается на изменении уровня креатинина в сыворотке (СКр) по сравнению с исходным значением или снижении диуреза. Тем не менее изменения SCr для диагностики ОПП надежны только через минимум 48 часов.
Нейтральная эндопептидаза, также называемая неприлизином (НЭП), представляет собой однопроходный мембранный гликопротеин с цинк-зависимой эндопептидазной активностью и коротким цитозольным хвостом и обнаруживается в эпителии, фибробластах и нейтрофилах, а также в растворимой форме в кровотоке, моче и спинномозговой жидкости. . Помимо интереса к сердечно-сосудистой медицине в связи с ее ролью в развитии сердечной недостаточности, где ингибирование НЭП введением сакубитрила/валсартана может привести к улучшению состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса, существует также связь к поражению почек.
НЭП экспрессируется в щеточной кайме клеток проксимальных канальцев, которые первыми высвобождаются при повреждении почек и, следовательно, являются маркером повреждения канальцев, если его можно измерить в моче. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, является ли НЭП маркером для более раннего выявления ОПП после плановой операции на сердце по сравнению с рекомендуемыми в настоящее время рекомендациями по лечению болезни почек — улучшенные общие результаты (KDIGO) при остром повреждении почек. Кроме того, исследователи хотят исследовать в заранее определенные моменты времени возникновение и прогрессирование канальцевого повреждения во время искусственного кровообращения (ИК) при обнаружении НЭП с закрытой сеткой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое кардиохирургическое вмешательство
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры
- Трансплантация сердца
- Плановая имплантация вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)
- Легочная тромбендартерэктомия
- Отказ от информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Беременная женщина
- Предоперационная заместительная почечная терапия (ЗПТ)
- Прием лекарств, содержащих сакубитрил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АКИ
пациенты с послеоперационным ОПП, определенным KDIGO
|
|
|
нет ОКИ
пациенты без послеоперационного ОПП, определенного KDIGO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЭП-уровни
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница уровней NEP после операции на сердце в первые послеоперационные сутки
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЭП-уровни
Временное ограничение: примерно 6 часов
|
Разница уровней NEP после операции на сердце в конце операции
|
примерно 6 часов
|
|
Рост нэпа
Временное ограничение: примерно 6 часов
|
Зависимое от времени увеличение NEP во время искусственного кровообращения
|
примерно 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1223/2015_1.9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .