Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøytral endopeptidase for tidlig påvisning av akutt nyreskade etter hjertekirurgi (NEPAKI-CS)

19. april 2019 oppdatert av: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Etterforskerne ønsker å undersøke om urinbiomarkøren neprilysin kan identifisere hjertekirurgiske pasienter som lider av postoperativ AKI innen 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi og øker sykelighet, varighet av sykehusopphold og dødelighet betydelig. Diagnosen AKI er avhengig av endringer i serumkreatinin (SCr) fra en baselineverdi eller reduksjon i urinproduksjon. Likevel er endringer av SCr for å diagnostisere AKI først pålitelige etter minimum 48 timer.

Nøytral endopeptidase, også kalt neprilysin (NEP) representerer et enkeltpass membranglykoprotein med sinkavhengig endopeptidaseaktivitet og en kort cytosolisk hale og finnes i epitel, fibroblaster og nøytrofiler og i løselig form i sirkulasjon, urin og cerebrospinalvæske . Ved siden av fokuset på interesse for kardiovaskulær medisin for dens rolle i hjertesvikt, hvor hemming av NEP ved administrering av sacubitril/valsartan kan oppnå en forbedring hos pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon, antas det også å være en sammenheng til nyreskade.

NEP kommer til uttrykk i børstekanten til proksimale tubulære celler, som først utskilles ved nyreskade og derfor er det en markør for tubulær skade når den er målbar i urin. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om NEP er en markør for tidligere påvisning av AKI etter elektiv hjertekirurgi sammenlignet med de for øyeblikket anbefalte nyresykdommene – forbedrede globale utfall (KDIGO) retningslinjer for akutt nyreskade. Etterforskerne ønsker også å undersøke på forhåndsdefinerte tidspunkter forekomsten og progresjonen av tubulær skade under kardiopulmonal bypass (CPB) i en lukket masket NEP-deteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive hjertekirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår et elektivt hjertekirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyrer
  • Hjertetransplantasjon
  • Elektiv venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon
  • Pulmonal trombendarterektomi
  • Avvist informert samtykke
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinne
  • Preoperativ nyreerstatningsterapi (RRT)
  • Får medisiner som inneholder sacubitril

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AKI
pasienter med postoperativ AKI definert av KDIGO
ingen AKI
pasienter uten postoperativ AKI definert av KDIGO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEP-nivåer
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i NEP-nivåer etter hjertekirurgi på den første postoperative dagen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEP-nivåer
Tidsramme: ca 6 timer
Forskjell på NEP-nivåer etter hjertekirurgi ved slutten av prosedyren
ca 6 timer
Økning av NEP
Tidsramme: ca 6 timer
Tidsavhengig økning av NEP under CPB
ca 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1223/2015_1.9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere