- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854825
Nøytral endopeptidase for tidlig påvisning av akutt nyreskade etter hjertekirurgi (NEPAKI-CS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi og øker sykelighet, varighet av sykehusopphold og dødelighet betydelig. Diagnosen AKI er avhengig av endringer i serumkreatinin (SCr) fra en baselineverdi eller reduksjon i urinproduksjon. Likevel er endringer av SCr for å diagnostisere AKI først pålitelige etter minimum 48 timer.
Nøytral endopeptidase, også kalt neprilysin (NEP) representerer et enkeltpass membranglykoprotein med sinkavhengig endopeptidaseaktivitet og en kort cytosolisk hale og finnes i epitel, fibroblaster og nøytrofiler og i løselig form i sirkulasjon, urin og cerebrospinalvæske . Ved siden av fokuset på interesse for kardiovaskulær medisin for dens rolle i hjertesvikt, hvor hemming av NEP ved administrering av sacubitril/valsartan kan oppnå en forbedring hos pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon, antas det også å være en sammenheng til nyreskade.
NEP kommer til uttrykk i børstekanten til proksimale tubulære celler, som først utskilles ved nyreskade og derfor er det en markør for tubulær skade når den er målbar i urin. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om NEP er en markør for tidligere påvisning av AKI etter elektiv hjertekirurgi sammenlignet med de for øyeblikket anbefalte nyresykdommene – forbedrede globale utfall (KDIGO) retningslinjer for akutt nyreskade. Etterforskerne ønsker også å undersøke på forhåndsdefinerte tidspunkter forekomsten og progresjonen av tubulær skade under kardiopulmonal bypass (CPB) i en lukket masket NEP-deteksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår et elektivt hjertekirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyrer
- Hjertetransplantasjon
- Elektiv venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon
- Pulmonal trombendarterektomi
- Avvist informert samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid kvinne
- Preoperativ nyreerstatningsterapi (RRT)
- Får medisiner som inneholder sacubitril
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AKI
pasienter med postoperativ AKI definert av KDIGO
|
|
|
ingen AKI
pasienter uten postoperativ AKI definert av KDIGO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEP-nivåer
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i NEP-nivåer etter hjertekirurgi på den første postoperative dagen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEP-nivåer
Tidsramme: ca 6 timer
|
Forskjell på NEP-nivåer etter hjertekirurgi ved slutten av prosedyren
|
ca 6 timer
|
|
Økning av NEP
Tidsramme: ca 6 timer
|
Tidsavhengig økning av NEP under CPB
|
ca 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1223/2015_1.9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .