Neutraal endopeptidase voor vroege detectie van acuut nierletsel na hartchirurgie (NEPAKI-CS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie en verhoogt de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit aanzienlijk. De diagnose van AKI is afhankelijk van veranderingen in serumcreatinine (SCr) ten opzichte van een basislijnwaarde of afname van de urineproductie. Desalniettemin zijn veranderingen van SCr om AKI te diagnosticeren pas betrouwbaar na minimaal 48 uur.
Neutraal endopeptidase, ook wel neprilysine (NEP) genoemd, vertegenwoordigt een single-pass membraanglycoproteïne met zinkafhankelijke endopeptidase-activiteit en een korte cytosolische staart en wordt aangetroffen in epitheel, fibroblasten en neutrofielen en in oplosbare vorm in de bloedsomloop, urine en hersenvocht . Naast de focus van cardiovasculaire geneeskunde vanwege zijn rol bij hartfalen, waar de remming van NEP door de toediening van sacubitril/valsartan een verbetering kan bewerkstelligen bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie, wordt er ook gedacht dat er een verband bestaat tot nierbeschadiging.
NEP komt tot uiting in de brush border van proximale tubulaire cellen, die als eerste wordt afgestoten bij nierbeschadiging en daarom is het een marker voor tubulaire schade wanneer het meetbaar is in de urine. In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of NEP een marker is voor eerdere detectie van AKI na electieve hartchirurgie in vergelijking met de momenteel aanbevolen Nierziekte - Verbeterde wereldwijde resultaten (KDIGO) richtlijnen voor acuut nierletsel. Ook willen de onderzoekers op vooraf bepaalde tijdstippen het optreden en de progressie van tubulaire schade tijdens cardio-pulmonale bypass (CPB) in een NEP-detectie met gesloten mazen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve cardiale chirurgische ingreep ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures
- Hart transplantatie
- Electieve implantatie van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).
- Pulmonale trombendarteriëctomie
- Geweigerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Preoperatieve nierfunctievervangende therapie (RRT)
- Medicatie ontvangen die sacubitril bevat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AKI
patiënten met postoperatieve AKI gedefinieerd door KDIGO
|
|
|
geen AKI
patiënten zonder postoperatieve AKI gedefinieerd door KDIGO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NEP-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in NEP-waarden na hartchirurgie op de eerste postoperatieve dag
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NEP-niveaus
Tijdsspanne: ongeveer 6 uur
|
Verschil in NEP-waarden na hartchirurgie aan het einde van de procedure
|
ongeveer 6 uur
|
|
Verhoging van NEP
Tijdsspanne: ongeveer 6 uur
|
Tijdsafhankelijke toename van NEP tijdens CPB
|
ongeveer 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1223/2015_1.9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .