- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854825
Endopeptidase neutra para detecção precoce de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca (NEPAKI-CS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e aumenta significativamente a morbidade, a duração da internação e a mortalidade. O diagnóstico de LRA baseia-se nas alterações da creatinina sérica (SCr) a partir de um valor basal ou na diminuição da produção de urina. No entanto, as alterações de SCr para diagnosticar LRA só são confiáveis após um período mínimo de 48 horas.
A endopeptidase neutra, também chamada de neprilisina (NEP), representa uma glicoproteína de membrana de passagem única com atividade endopeptidase dependente de zinco e uma cauda citosólica curta e é encontrada em epitélios, fibroblastos e neutrófilos e em forma solúvel na circulação, urina e líquido cefalorraquidiano . Além do foco de interesse na medicina cardiovascular por seu papel na insuficiência cardíaca, onde a inibição da NEP pela administração de sacubitril/valsartan pode alcançar uma melhora em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção reduzida, também acredita-se que haja uma ligação a danos renais.
A NEP é expressa na borda em escova das células tubulares proximais, que é eliminada pela primeira vez em danos renais e, portanto, é um marcador para danos tubulares quando mensurável na urina Neste estudo, os investigadores desejam investigar se a NEP é um marcador para detecção precoce de IRA após cirurgia cardíaca eletiva em comparação com as diretrizes atualmente recomendadas de Doença Renal - Resultados Globais Melhorados (KDIGO) para lesão renal aguda. Além disso, os investigadores querem investigar em pontos de tempo predefinidos a ocorrência e a progressão de danos tubulares durante o bypass cardiopulmonar (CPB) em uma detecção de NEP de malha fechada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- transplante de coração
- Implante eletivo de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Trombendarterectomia pulmonar
- Consentimento informado recusado
- Idade < 18 anos
- mulher gravida
- Terapia renal substitutiva (TRS) pré-operatória
- Recebendo medicamento contendo sacubitril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AKI
pacientes com LRA pós-operatória definida pelo KDIGO
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sem AKI
pacientes sem LRA pós-operatória definida pelo KDIGO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis NEP
Prazo: 24 horas
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Diferença dos níveis de NEP após cirurgia cardíaca no primeiro dia de pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis NEP
Prazo: aproximadamente 6 horas
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Diferença dos níveis de NEP após cirurgia cardíaca no final do procedimento
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aproximadamente 6 horas
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Aumento de NEP
Prazo: aproximadamente 6 horas
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Aumento dependente do tempo de NEP durante a CEC
|
aproximadamente 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1223/2015_1.9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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