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Endopeptidase neutra para detecção precoce de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca (NEPAKI-CS)

19 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Os investigadores querem investigar se o biomarcador urinário neprilysin pode identificar pacientes cirúrgicos cardíacos sofrendo de LRA pós-operatória dentro de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e aumenta significativamente a morbidade, a duração da internação e a mortalidade. O diagnóstico de LRA baseia-se nas alterações da creatinina sérica (SCr) a partir de um valor basal ou na diminuição da produção de urina. No entanto, as alterações de SCr para diagnosticar LRA só são confiáveis ​​após um período mínimo de 48 horas.

A endopeptidase neutra, também chamada de neprilisina (NEP), representa uma glicoproteína de membrana de passagem única com atividade endopeptidase dependente de zinco e uma cauda citosólica curta e é encontrada em epitélios, fibroblastos e neutrófilos e em forma solúvel na circulação, urina e líquido cefalorraquidiano . Além do foco de interesse na medicina cardiovascular por seu papel na insuficiência cardíaca, onde a inibição da NEP pela administração de sacubitril/valsartan pode alcançar uma melhora em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção reduzida, também acredita-se que haja uma ligação a danos renais.

A NEP é expressa na borda em escova das células tubulares proximais, que é eliminada pela primeira vez em danos renais e, portanto, é um marcador para danos tubulares quando mensurável na urina Neste estudo, os investigadores desejam investigar se a NEP é um marcador para detecção precoce de IRA após cirurgia cardíaca eletiva em comparação com as diretrizes atualmente recomendadas de Doença Renal - Resultados Globais Melhorados (KDIGO) para lesão renal aguda. Além disso, os investigadores querem investigar em pontos de tempo predefinidos a ocorrência e a progressão de danos tubulares durante o bypass cardiopulmonar (CPB) em uma detecção de NEP de malha fechada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de emergência
  • transplante de coração
  • Implante eletivo de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Trombendarterectomia pulmonar
  • Consentimento informado recusado
  • Idade < 18 anos
  • mulher gravida
  • Terapia renal substitutiva (TRS) pré-operatória
  • Recebendo medicamento contendo sacubitril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AKI
pacientes com LRA pós-operatória definida pelo KDIGO
sem AKI
pacientes sem LRA pós-operatória definida pelo KDIGO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis NEP
Prazo: 24 horas
Diferença dos níveis de NEP após cirurgia cardíaca no primeiro dia de pós-operatório
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis NEP
Prazo: aproximadamente 6 horas
Diferença dos níveis de NEP após cirurgia cardíaca no final do procedimento
aproximadamente 6 horas
Aumento de NEP
Prazo: aproximadamente 6 horas
Aumento dependente do tempo de NEP durante a CEC
aproximadamente 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1223/2015_1.9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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