Neutral endopeptidase til tidlig påvisning af akut nyreskade efter hjertekirurgi (NEPAKI-CS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og øger markant morbiditet, varighed af hospitalsophold og dødelighed. Diagnosen AKI er afhængig af ændringer i serumkreatinin (SCr) fra en basislinjeværdi eller fald i urinproduktion. Ikke desto mindre er ændringer af SCr til diagnosticering af AKI først pålidelige efter minimum 48 timer.
Neutral endopeptidase, også kaldet neprilysin (NEP) repræsenterer et single-pass membran glycoprotein med zinkafhængig endopeptidase aktivitet og en kort cytosolisk hale og findes i epitel, fibroblaster og neutrofiler og i opløselig form i kredsløbet, urinen og cerebrospinalvæsken . Udover fokus på interesse for kardiovaskulær medicin for dets rolle i hjertesvigt, hvor hæmningen af NEP ved administration af sacubitril/valsartan kan opnå en forbedring hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion, menes der også at være en sammenhæng til nyreskade.
NEP udtrykkes i børstekanten af proksimale tubulære celler, som først udskilles ved nyreskade, og derfor er det en markør for tubulær skade, når det kan måles i urin. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om NEP er en markør for tidligere påvisning af AKI efter elektiv hjertekirurgi sammenlignet med de aktuelt anbefalede Kidney Disease - Improved Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for akut nyreskade. Efterforskerne ønsker også på foruddefinerede tidspunkter at undersøge forekomsten og progressionen af tubulær skade under cardio-pulmonal bypass (CPB) i en lukket masket NEP-detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår et elektivt hjertekirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Nødprocedurer
- Hjertetransplantation
- Elektiv venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation
- Pulmonal trombendarterektomi
- Afvist informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid kvinde
- Præoperativ nyreudskiftningsterapi (RRT)
- Modtager medicin indeholdende sacubitril
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AKI
patienter med postoperativ AKI defineret af KDIGO
|
|
|
ingen AKI
patienter uden postoperativ AKI defineret af KDIGO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEP-niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel i NEP-niveauer efter hjertekirurgi på den første postoperative dag
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEP-niveauer
Tidsramme: cirka 6 timer
|
Forskel i NEP-niveauer efter hjertekirurgi ved afslutningen af proceduren
|
cirka 6 timer
|
|
Forøgelse af NEP
Tidsramme: cirka 6 timer
|
Tidsafhængig stigning af NEP under CPB
|
cirka 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1223/2015_1.9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .