Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutral endopeptidase til tidlig påvisning af akut nyreskade efter hjertekirurgi (NEPAKI-CS)

19. april 2019 opdateret af: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Efterforskerne ønsker at undersøge, om urinbiomarkøren neprilysin kan identificere hjertekirurgiske patienter, der lider af postoperativ AKI inden for 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og øger markant morbiditet, varighed af hospitalsophold og dødelighed. Diagnosen AKI er afhængig af ændringer i serumkreatinin (SCr) fra en basislinjeværdi eller fald i urinproduktion. Ikke desto mindre er ændringer af SCr til diagnosticering af AKI først pålidelige efter minimum 48 timer.

Neutral endopeptidase, også kaldet neprilysin (NEP) repræsenterer et single-pass membran glycoprotein med zinkafhængig endopeptidase aktivitet og en kort cytosolisk hale og findes i epitel, fibroblaster og neutrofiler og i opløselig form i kredsløbet, urinen og cerebrospinalvæsken . Udover fokus på interesse for kardiovaskulær medicin for dets rolle i hjertesvigt, hvor hæmningen af ​​NEP ved administration af sacubitril/valsartan kan opnå en forbedring hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion, menes der også at være en sammenhæng til nyreskade.

NEP udtrykkes i børstekanten af ​​proksimale tubulære celler, som først udskilles ved nyreskade, og derfor er det en markør for tubulær skade, når det kan måles i urin. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om NEP er en markør for tidligere påvisning af AKI efter elektiv hjertekirurgi sammenlignet med de aktuelt anbefalede Kidney Disease - Improved Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for akut nyreskade. Efterforskerne ønsker også på foruddefinerede tidspunkter at undersøge forekomsten og progressionen af ​​tubulær skade under cardio-pulmonal bypass (CPB) i en lukket masket NEP-detektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive hjertekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår et elektivt hjertekirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Hjertetransplantation
  • Elektiv venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation
  • Pulmonal trombendarterektomi
  • Afvist informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Præoperativ nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Modtager medicin indeholdende sacubitril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AKI
patienter med postoperativ AKI defineret af KDIGO
Procedure: Hjertekirurgi
ingen AKI
patienter uden postoperativ AKI defineret af KDIGO
Procedure: Hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEP-niveauer
Tidsramme: 24 timer
Forskel i NEP-niveauer efter hjertekirurgi på den første postoperative dag
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEP-niveauer
Tidsramme: cirka 6 timer
Forskel i NEP-niveauer efter hjertekirurgi ved afslutningen af ​​proceduren
cirka 6 timer
Forøgelse af NEP
Tidsramme: cirka 6 timer
Tidsafhængig stigning af NEP under CPB
cirka 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1223/2015_1.9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner