Může kontrastní spektrální mamografie (CESM) snížit počet benigních biopsií kalcifikací, aniž by to mělo negativní dopad na detekci/diagnostiku klinicky významných kalcifikací (MICROENHANCE)
26. února 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Ženy, které se zúčastní screeningového mamografického vyšetření, budou odvolány, pokud bude na mamografickém screeningu zjištěna abnormalita.
Kalcifikace tvoří 20 % žen, které byly odvolány do druhé fáze screeningu.
V současné době neexistuje žádný účinný zobrazovací nástroj, který by určil, zda jsou kalcifikace rakovinou nebo ne.
Proto bude 90 % žen podrobeno biopsii.
25-30% biopsií ukáže rakovinu.
Kontrastní spektrální mamografie (CESM) je místo, kde se podává kontrast a poté se provádí mamograf.
Teorie spočívá v tom, že vysoce riziková DCIS a invazivní rakoviny mají zvýšené zásobení krví, a proto posílí více než benigní léze v prsu.
Pokud CESM dokáže identifikovat kalcifikace, které jsou rakovinné, pak bychom možná mohli snížit počet žen, které mají benigní biopsie.
Toto je zaměřeno na pacienta, protože ženy by nevyžadovaly biopsii a mohly by být uklidněny při stejné návštěvě.
To je také úspora nákladů pro Trust snížením zbytečných biopsií.
To také podporuje zjištění studie Marmot tím, že se zaměřuje na snížení škod způsobených nadměrnou diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3HE,
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odvoláno pro druhý stupeň screeningu kvůli mikrokalcifikacím na mamografu
- Funkce ledvin je v normálních mezích
- Nejsou známy žádné alergie na kontrast
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kontrast
- Renální poškození
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Léčba hypertyreózy radioaktivním jódem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient přijímající CESM
Pacienti dostanou CESM navíc k běžné standardní léčbě.
|
Kromě běžné praxe bude prováděna kontrastní spektrální mamografie (CESM). CESM je speciální mamografický test, jehož cílem je „zvýraznit“ problematické oblasti prsu podrobněji než standardní mamograf. Rozdíl mezi CESM a standardním mamografem (rentgenem prsu) je použití speciálního barviva (tzv. kontrastní látka), které se vstříkne do žil před pořízením mamografických snímků. Snímky se zvýšeným kontrastem poskytují podrobnější informace radiologům prsu (odborným lékařům vyškoleným v analýze zobrazování prsou). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet benigních biopsií
Časové okno: 3 roky
|
Celkový počet benigních biopsií identifikovaných během CESM.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
2. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD17/91109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .