Voiko Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) vähentää hyvänlaatuisten kalkkeutumien biopsioiden määrää vaikuttamatta negatiivisesti kliinisesti merkittävien kalkkeutumien havaitsemiseen/diagnosointiin (MICROENHANCE)
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Naiset, jotka osallistuvat seulontamammografiaan, kutsutaan takaisin, jos seulontamammografiassa havaitaan poikkeavuus.
Kalkkeutumien osuus on 20 % toisen vaiheen seulontaan palautetuista naisista.
Tällä hetkellä ei ole tehokasta kuvantamistyökalua sen määrittämiseksi, ovatko kalkkeutumat syöpää vai eivät.
Siksi 90 prosentille naisista tehdään biopsia.
25-30 % biopsioista osoittaa syöpää.
Kontrastitehostettu spektrimammografia (CESM) on paikka, jossa kontrastia annetaan ja sitten suoritetaan mammografia.
Teorian mukaan korkean riskin DCIS:llä ja invasiivisilla syövillä on lisääntynyt verenkierto, ja siksi ne lisäävät enemmän kuin hyvänlaatuisia vaurioita rinnassa.
Jos CESM pystyy tunnistamaan kalkkeutumia, jotka ovat syöpää, voimme ehkä vähentää naisten määrää, joilta on otettu hyvänlaatuiset biopsiat.
Tämä on potilaskeskeistä, koska naiset eivät tarvitsisi biopsiaa ja voivat rauhoittua samalla käynnillä.
Tämä on myös kustannussäästö säätiölle, koska se vähentää tarpeettomia biopsioita.
Tämä tukee myös Marmot-katsauksen havaintoja pyrkimällä vähentämään haittoja liiallisen diagnosoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3HE,
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palautettiin toisen vaiheen seulontaan mammografiassa olevien mikrokalkkiutumien vuoksi
- Munuaisten toiminta on normaalin rajoissa
- Varjoaineallergioita ei tiedossa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kontrastille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Radioaktiivinen jodihoito kilpirauhasen liikatoimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CESM:ää saava potilas
Potilaat saavat CESM:ää normaalin normaalihoidon lisäksi.
|
Kontrasti tehostettu spektrimammografia (CESM) tehdään rutiininomaisen harjoittelun lisäksi. CESM on erikoistunut mammografiatesti, jonka tavoitteena on "korostaa" rintojen huolenaiheita yksityiskohtaisemmin kuin tavallinen mammografia. Ero CESM:n ja tavallisen mammografian (rintojen röntgenkuvan) välillä on erityisen väriaineen (kutsutaan varjoaineeksi) käyttö, joka injektoidaan suoniin ennen mammografiakuvien ottamista. Kontrastikuvat antavat tarkempaa tietoa rintaradiologeille (rintojen kuvantamisen analysointiin koulutetuille asiantuntijalääkäreille). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvänlaatuisten biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CESM:n aikana tunnistettujen hyvänlaatuisten biopsioiden kokonaismäärä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD17/91109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .