Mammografia spektralna wzmocniona kontrastem (CESM) może zmniejszyć liczbę łagodnych biopsji zwapnień bez negatywnego wpływu na wykrywanie/diagnostykę klinicznie istotnych zwapnień (MICROENHANCE)
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kobiety zgłaszające się na mammografię przesiewową zostaną wezwane, jeśli na mammografii przesiewowej zostanie wykryta nieprawidłowość.
Zwapnienia stanowią 20% kobiet wezwanych do drugiego etapu badań przesiewowych.
Obecnie nie ma skutecznego narzędzia do obrazowania, które pozwoliłoby określić, czy zwapnienia są rakiem, czy nie.
Dlatego 90% kobiet zostanie poddanych biopsji.
25-30% biopsji wykaże raka.
Mammografia spektralna wzmocniona kontrastem (CESM) polega na podaniu kontrastu, a następnie wykonaniu mammografii.
Teoria mówi, że DCIS wysokiego ryzyka i raki inwazyjne mają zwiększony dopływ krwi i dlatego będą wzmacniać więcej niż łagodne zmiany w piersi.
Jeśli CESM może zidentyfikować zwapnienia, które są nowotworowe, być może będziemy w stanie zmniejszyć liczbę kobiet, które mają łagodne biopsje.
Jest to skoncentrowane na pacjencie, ponieważ kobiety nie wymagają biopsji i mogą być uspokojone podczas tej samej wizyty.
Jest to również oszczędność kosztów dla Trustu poprzez ograniczenie niepotrzebnych biopsji.
Potwierdza to również ustalenia przeglądu Marmota, którego celem jest zmniejszenie szkód spowodowanych nadmierną diagnozą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3HE,
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wezwany do drugiego etapu skriningu z powodu mikrozwapnień na mammogramie
- Czynność nerek mieści się w granicach normy
- Brak znanych alergii na kontrast
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kontrast
- Zaburzenia czynności nerek
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Leczenie nadczynności tarczycy jodem radioaktywnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent otrzymujący CESM
Pacjenci otrzymają CESM jako dodatek do standardowego leczenia.
|
Oprócz rutynowej praktyki przeprowadzana będzie mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM). CESM jest specjalistycznym badaniem mammograficznym, którego celem jest „podkreślenie” obszarów piersi w sposób bardziej szczegółowy niż w przypadku standardowej mammografii. Różnica między CESM a standardową mammografią (prześwietleniem piersi) polega na zastosowaniu specjalnego barwnika (zwanego środkiem kontrastowym), który jest wstrzykiwany do żył przed wykonaniem zdjęć mammograficznych. Obrazy wzmocnione kontrastem dostarczają bardziej szczegółowych informacji radiologom piersi (lekarzom-ekspertom przeszkolonym w zakresie analizy obrazowania piersi). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba łagodnych biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowita liczba łagodnych biopsji zidentyfikowanych podczas wykonywania CESM.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD17/91109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .