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コントラスト増強分光マンモグラフィ (CESM) は、臨床的に重要な石灰化の検出/診断に悪影響を与えることなく、石灰化のための良性生検の数を減らすことができます (MICROENHANCE)

2019年2月26日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
マンモグラフィ検診に参加した女性は、マンモグラフィ検診で異常が検出された場合、リコールされます。 石灰化は、第 2 段階のスクリーニングに呼び戻された女性の 20% を占めます。 現在、石灰化が癌であるかどうかを判断するための有効な画像ツールはありません。 したがって、女性の 90% が生検を受けることになります。 生検の 25 ~ 30% で癌が検出されます。 コントラスト増強スペクトル マンモグラフィ (CESM) では、コントラストが与えられてからマンモグラフィが実行されます。 理論では、リスクの高い DCIS および浸潤性がんは血液供給が増加しているため、乳房内の良性病変よりも増強されるというものです。 CESM が癌性の石灰化を特定できれば、良性の生検を受ける女性の数を減らすことができるかもしれません。 女性は生検を必要とせず、同じ訪問で安心できるため、これは患者中心です。 これは、不必要な生検を減らすことにより、トラストのコスト削減にもなります。 これはまた、過剰診断による害を減らすことを目的としているマーモット レビューの調査結果を裏付けています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nisha Sharma, MBChB; MRCP; FRCR; M
  • 電話番号:01132063798
  • メールnisha.sharma2@nhs.net

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS1 3HE,
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. マンモグラムの微小石灰化のため、第 2 段階のスクリーニングのためにリコール
  2. 腎機能は正常範囲内です
  3. 対比する既知のアレルギーなし
  4. インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -コントラストに対する既知のアレルギー
  2. 腎障害
  3. インフォームドコンセントを提供できない
  4. 甲状腺機能亢進症の放射性ヨウ素治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CESMを受けている患者
患者は、通常の標準治療に加えて CESM を受けます。

通常の診療に加えて、造影マンモグラフィ(CESM)が実施されます。

CESM は、標準的なマンモグラムよりも詳細に、乳房内の気になる部分を「ハイライト」することを目的としたマンモグラフィ専門検査です。

CESM と標準的なマンモグラム (乳房の X 線) の違いは、マンモグラム画像が撮影される前に静脈に注入される特別な染料 (造影剤と呼ばれる) の使用です。 造影画像は、乳房放射線科医 (乳房画像を分析する訓練を受けた専門医) により詳細な情報を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性生検の数
時間枠:3年
CESM を受けている間に特定された良性生検の総数。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (予想される)

2021年2月2日

研究の完了 (予想される)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RD17/91109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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