- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857152
¿Puede la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) reducir el número de biopsias benignas para calcificaciones sin afectar negativamente la detección/diagnóstico de calcificaciones clínicamente significativas? (MICROENHANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retirado del mercado para la segunda etapa de detección debido a microcalcificaciones en la mamografía
- La función renal está dentro de los límites normales.
- Sin alergias conocidas al contraste.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al contraste.
- Insuficiencia renal
- No se puede dar el consentimiento informado
- Recibir tratamiento con yodo radiactivo para el hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paciente recibiendo CESM
Los pacientes recibirán CESM además del tratamiento estándar normal.
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Se llevará a cabo una mamografía espectral realzada con contraste (CESM) además de la práctica de rutina. CESM es una prueba de mamografía especializada que tiene como objetivo 'resaltar' áreas de preocupación dentro del seno con más detalle que una mamografía estándar. La diferencia entre CESM y una mamografía estándar (radiografía del seno) es el uso de un tinte especial (llamado medio de contraste) que se inyecta en las venas antes de que se tomen las imágenes de la mamografía. Las imágenes mejoradas con contraste brindan información más detallada a los radiólogos de mama (médicos expertos capacitados para analizar imágenes de mama). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de biopsias benignas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número total de biopsias benignas identificadas durante la realización de CESM.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD17/91109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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