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¿Puede la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) reducir el número de biopsias benignas para calcificaciones sin afectar negativamente la detección/diagnóstico de calcificaciones clínicamente significativas? (MICROENHANCE)

26 de febrero de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Las mujeres que asistan a su mamografía de detección serán recordadas si se detecta una anomalía en la mamografía de detección. Las calcificaciones representan el 20% de las mujeres llamadas a la segunda etapa de detección. Actualmente no existe una herramienta de imagen eficaz para determinar si las calcificaciones son cáncer o no. Por lo tanto, el 90% de las mujeres serán sometidas a una biopsia. 25-30% de las biopsias mostrarán cáncer. La mamografía espectral realzada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) es donde se administra contraste y luego se realiza una mamografía. La teoría es que el CDIS de alto riesgo y los cánceres invasivos tienen un mayor suministro de sangre y, por lo tanto, mejorarán más que las lesiones benignas dentro del seno. Si CESM puede identificar las calcificaciones que son cancerosas, entonces tal vez podamos reducir la cantidad de mujeres que tienen biopsias benignas. Esto está enfocado en el paciente ya que las mujeres no requerirían una biopsia y podrían estar tranquilas en la misma visita. Esto también es un ahorro de costos para la Fundación al reducir las biopsias innecesarias. Esto también respalda los hallazgos de la revisión de Marmot al apuntar a reducir el daño por sobrediagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Retirado del mercado para la segunda etapa de detección debido a microcalcificaciones en la mamografía
  2. La función renal está dentro de los límites normales.
  3. Sin alergias conocidas al contraste.
  4. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al contraste.
  2. Insuficiencia renal
  3. No se puede dar el consentimiento informado
  4. Recibir tratamiento con yodo radiactivo para el hipertiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente recibiendo CESM
Los pacientes recibirán CESM además del tratamiento estándar normal.

Se llevará a cabo una mamografía espectral realzada con contraste (CESM) además de la práctica de rutina.

CESM es una prueba de mamografía especializada que tiene como objetivo 'resaltar' áreas de preocupación dentro del seno con más detalle que una mamografía estándar.

La diferencia entre CESM y una mamografía estándar (radiografía del seno) es el uso de un tinte especial (llamado medio de contraste) que se inyecta en las venas antes de que se tomen las imágenes de la mamografía. Las imágenes mejoradas con contraste brindan información más detallada a los radiólogos de mama (médicos expertos capacitados para analizar imágenes de mama).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de biopsias benignas
Periodo de tiempo: 3 años
Número total de biopsias benignas identificadas durante la realización de CESM.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RD17/91109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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