Kan kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) reducere antallet af godartede biopsier til forkalkninger uden negativ indflydelse på påvisning/diagnose af klinisk signifikante forkalkninger (MICROENHANCE)
26. februar 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kvinder, der deltager til deres screeningsmammogram, vil blive tilbagekaldt, hvis der opdages en abnormitet på screeningsmammografien.
Forkalkninger tegner sig for 20 % af de kvinder, der er tilbagekaldt til screening på anden trin.
I øjeblikket er der intet effektivt billeddannende værktøj til at afgøre, om forkalkningerne er kræft eller ej.
Derfor vil 90 % af kvinderne blive udsat for en biopsi.
25-30 % af biopsierne vil vise kræft.
Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) er, hvor kontrast gives og derefter et mammografi.
Teorien er, at højrisiko-DCIS og invasive kræftformer har en øget blodforsyning og vil derfor forstærke mere end godartede læsioner i brystet.
Hvis CESM kan identificere forkalkninger, der er kræftfremkaldende, kan vi måske reducere antallet af kvinder, der har godartede biopsier.
Dette er patientfokuseret, da kvinder ikke vil kræve en biopsi og være i stand til at blive beroliget ved samme besøg.
Dette er også en omkostningsbesparelse for fonden ved at reducere unødvendige biopsier.
Dette understøtter også resultaterne af Marmot-gennemgangen ved at sigte mod at reducere skader ved overdiagnosticering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3HE,
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagekaldt til anden fase screening på grund af mikrokalcifikationer på mammografi
- Nyrefunktionen er inden for normale grænser
- Ingen kendt allergi over for kontrast
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for kontrast
- Nedsat nyrefunktion
- Kan ikke give informeret samtykke
- Under radioaktiv jodbehandling for hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient, der modtager CESM
Patienter vil modtage CESM ud over normal standardbehandling.
|
Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) vil blive udført som supplement til rutinemæssig praksis. CESM er en specialist mammografitest, der har til formål at "fremhæve" bekymringsområder i brystet mere detaljeret end et standard mammografi. Forskellen mellem CESM og et standard mammografi (røntgenbillede af brystet) er brugen af et specielt farvestof (kaldet kontrastmiddel), der sprøjtes ind i venerne, før mammografibillederne tages. De kontrastforstærkede billeder giver mere detaljerede oplysninger til brystradiologerne (ekspertlæger, der er uddannet til at analysere brystbilleddannelse). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal benigne biopsier
Tidsramme: 3 år
|
Samlet antal godartede biopsier identificeret under CESM.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD17/91109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .