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A mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) pode reduzir o número de biópsias benignas para calcificações sem afetar negativamente a detecção/diagnóstico de calcificações clinicamente significativas (MICROENHANCE)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
As mulheres que comparecerem para sua mamografia de rastreamento serão convocadas se uma anormalidade for detectada na mamografia de rastreamento. As calcificações representam 20% das mulheres convocadas para a triagem de segundo estágio. Atualmente não há nenhuma ferramenta de imagem eficaz para determinar se as calcificações são câncer ou não. Portanto, 90% das mulheres serão submetidas a uma biópsia. 25-30% das biópsias mostrarão câncer. A mamografia espectral aprimorada com contraste (CESM) é onde o contraste é dado e, em seguida, uma mamografia é realizada. A teoria é que o DCIS de alto risco e os cânceres invasivos têm um suprimento sanguíneo aumentado e, portanto, aumentam mais do que as lesões benignas na mama. Se o CESM puder identificar calcificações cancerígenas, talvez possamos reduzir o número de mulheres com biópsias benignas. Isso é focado no paciente, pois as mulheres não precisariam de uma biópsia e poderiam ser tranquilizadas na mesma visita. Isso também é uma economia de custos para o Trust, reduzindo biópsias desnecessárias. Isso também apóia as descobertas da revisão da Marmot, com o objetivo de reduzir os danos causados ​​pelo diagnóstico excessivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Chamado para triagem de segundo estágio devido a microcalcificações na mamografia
  2. A função renal está dentro dos limites normais
  3. Sem alergias conhecidas ao contraste
  4. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao contraste
  2. Insuficiência renal
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado
  4. Fazendo tratamento com iodo radioativo para hipertireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente recebendo CESM
Os pacientes receberão CESM além do tratamento padrão normal.

A mamografia espectral aprimorada com contraste (CESM) será realizada além da prática de rotina.

O CESM é um teste de mamografia especializado que visa 'destacar' áreas de preocupação dentro da mama com mais detalhes do que uma mamografia padrão.

A diferença entre o CESM e uma mamografia padrão (raio-x da mama) é o uso de um corante especial (chamado meio de contraste) que é injetado nas veias antes que as imagens da mamografia sejam tiradas. As imagens com contraste aprimorado fornecem informações mais detalhadas aos radiologistas de mama (médicos especialistas treinados para analisar imagens de mama).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biópsias benignas
Prazo: 3 anos
Número total de biópsias benignas identificadas durante o CESM.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RD17/91109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM)

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