- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857152
A mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) pode reduzir o número de biópsias benignas para calcificações sem afetar negativamente a detecção/diagnóstico de calcificações clinicamente significativas (MICROENHANCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chamado para triagem de segundo estágio devido a microcalcificações na mamografia
- A função renal está dentro dos limites normais
- Sem alergias conhecidas ao contraste
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao contraste
- Insuficiência renal
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Fazendo tratamento com iodo radioativo para hipertireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Paciente recebendo CESM
Os pacientes receberão CESM além do tratamento padrão normal.
|
A mamografia espectral aprimorada com contraste (CESM) será realizada além da prática de rotina. O CESM é um teste de mamografia especializado que visa 'destacar' áreas de preocupação dentro da mama com mais detalhes do que uma mamografia padrão. A diferença entre o CESM e uma mamografia padrão (raio-x da mama) é o uso de um corante especial (chamado meio de contraste) que é injetado nas veias antes que as imagens da mamografia sejam tiradas. As imagens com contraste aprimorado fornecem informações mais detalhadas aos radiologistas de mama (médicos especialistas treinados para analisar imagens de mama). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de biópsias benignas
Prazo: 3 anos
|
Número total de biópsias benignas identificadas durante o CESM.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD17/91109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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