Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) может уменьшить количество доброкачественных биопсий для выявления кальцификатов без негативного влияния на обнаружение/диагностику клинически значимых кальцификатов (MICROENHANCE)
26 февраля 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Женщины, пришедшие на скрининговую маммографию, будут отозваны, если на скрининговой маммограмме будет обнаружено отклонение от нормы.
Кальцификаты составляют 20% женщин, отозванных на второй этап скрининга.
В настоящее время не существует эффективного инструмента визуализации, позволяющего определить, являются ли кальцификации раком или нет.
Поэтому 90% женщин будут подвергнуты биопсии.
25-30% биопсий покажут рак.
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) - это когда вводится контраст, а затем выполняется маммография.
Теория заключается в том, что DCIS высокого риска и инвазивный рак имеют повышенное кровоснабжение и, следовательно, усиливают более чем доброкачественные поражения в груди.
Если CESM сможет идентифицировать раковые кальцификации, то, возможно, мы сможем уменьшить количество женщин, у которых биопсия доброкачественная.
Это ориентировано на пациента, поскольку женщинам не требуется биопсия, и их можно успокоить во время того же визита.
Это также экономит средства Доверительного фонда за счет сокращения ненужных биопсий.
Это также подтверждает результаты обзора Marmot, направленного на снижение вреда от гипердиагностики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3HE,
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Отозван для второго этапа скрининга из-за микрокальцификации на маммограмме
- Функция почек в пределах нормы
- Нет известных аллергий на контраст
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на контраст
- Почечная недостаточность
- Невозможно дать информированное согласие
- Лечение радиоактивным йодом гипертиреоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент, получающий CESM
Пациенты будут получать CESM в дополнение к обычному стандартному лечению.
|
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) будет проводиться в дополнение к обычной практике. CESM — это специализированный маммографический тест, целью которого является «выделить» проблемные области груди более подробно, чем при стандартной маммографии. Отличие CESM от стандартной маммографии (рентгеновского снимка молочной железы) заключается в использовании специального красителя (называемого контрастным веществом), который вводится в вены до того, как будут сделаны снимки маммограммы. Изображения с контрастным усилением дают более подробную информацию рентгенологам молочной железы (врачам-экспертам, обученным анализировать изображения молочной железы). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доброкачественных биопсий
Временное ограничение: 3 года
|
Общее количество доброкачественных биопсий, выявленных при проведении CESM.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD17/91109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .