Kann die kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) die Anzahl gutartiger Biopsien für Verkalkungen reduzieren, ohne die Erkennung/Diagnose von klinisch signifikanten Verkalkungen zu beeinträchtigen (MICROENHANCE)
26. Februar 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Frauen, die zu ihrer Screening-Mammographie kommen, werden zurückgerufen, wenn bei der Screening-Mammographie eine Anomalie festgestellt wird.
Verkalkungen machen 20 % der Frauen aus, die zum Screening der zweiten Stufe zurückgerufen werden.
Derzeit gibt es kein wirksames bildgebendes Instrument, um festzustellen, ob es sich bei den Verkalkungen um Krebs handelt oder nicht.
Daher werden 90 % der Frauen einer Biopsie unterzogen.
25-30 % der Biopsien zeigen Krebs.
Bei der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) wird ein Kontrastmittel verabreicht und anschließend eine Mammographie durchgeführt.
Die Theorie besagt, dass Hochrisiko-DCIS und invasive Krebsarten eine erhöhte Blutversorgung aufweisen und daher mehr als nur gutartige Läsionen in der Brust verstärken.
Wenn CESM krebsartige Verkalkungen identifizieren kann, können wir vielleicht die Anzahl der Frauen mit gutartigen Biopsien reduzieren.
Dies ist patientenorientiert, da Frauen keine Biopsie benötigen und beim selben Besuch beruhigt werden können.
Dies ist auch eine Kosteneinsparung für den Trust, da unnötige Biopsien reduziert werden.
Dies unterstützt auch die Ergebnisse des Marmot-Reviews, indem darauf abzielt, Schäden durch Überdiagnose zu verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3HE,
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund von Mikroverkalkungen in der Mammographie zum zweiten Screening zurückgerufen
- Die Nierenfunktion ist innerhalb normaler Grenzen
- Keine bekannten Allergien gegen Kontrastmittel
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontrastmittelallergie
- Nierenfunktionsstörung
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Behandlung mit radioaktivem Jod bei Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patient, der CESM erhält
Die Patienten erhalten CESM zusätzlich zur normalen Standardbehandlung.
|
Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) wird zusätzlich zur Routinepraxis durchgeführt. CESM ist ein spezialisierter Mammographie-Test, der darauf abzielt, besorgniserregende Bereiche innerhalb der Brust detaillierter hervorzuheben als eine Standard-Mammographie. Der Unterschied zwischen CESM und einer Standard-Mammographie (Röntgen der Brust) besteht in der Verwendung eines speziellen Farbstoffs (Kontrastmittel genannt), der vor der Aufnahme der Mammographie-Bilder in die Venen injiziert wird. Die kontrastverstärkten Bilder geben den Brustradiologen (fachkundige Ärzte, die in der Analyse der Brustbildgebung geschult sind) detailliertere Informationen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl gutartiger Biopsien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtzahl gutartiger Biopsien, die während einer CESM identifiziert wurden.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD17/91109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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