- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857152
Kan kontrastforbedret spektral mammografi (CESM) redusere antall benigne biopsier for forkalkninger uten å ha negativ innvirkning på påvisning/diagnose av klinisk signifikante forkalkninger (MICROENHANCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakekalt for andre trinns screening på grunn av mikrokalsifikasjoner på mammografi
- Nyrefunksjonen er innenfor normale grenser
- Ingen kjente allergier mot kontrast
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot kontrast
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har radioaktivt jodbehandling for hypertyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasient som mottar CESM
Pasienter vil motta CESM i tillegg til vanlig standardbehandling.
|
Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) vil bli utført i tillegg til rutinemessig praksis. CESM er en spesialist mammografitest som tar sikte på å "fremheve" bekymringsområder i brystet mer detaljert enn et standard mammografi. Forskjellen mellom CESM og et standard mammografi (røntgen av brystet) er bruken av et spesielt fargestoff (kalt kontrastmiddel) som injiseres i venene før mammografibildene tas. De kontrastforsterkede bildene gir mer detaljert informasjon til brystradiologene (ekspertleger opplært til å analysere brystavbildning). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall benigne biopsier
Tidsramme: 3 år
|
Totalt antall godartede biopsier identifisert mens de gjennomgikk CESM.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD17/91109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM)
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkreftForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareFullførtBrystkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullført