Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kontrastforbedret spektral mammografi (CESM) redusere antall benigne biopsier for forkalkninger uten å ha negativ innvirkning på påvisning/diagnose av klinisk signifikante forkalkninger (MICROENHANCE)

26. februar 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kvinner som deltar på screening mammografi vil bli tilbakekalt hvis det oppdages en abnormitet på screening mammografi. Forkalkninger utgjør 20 % av kvinnene som ble tilbakekalt til screening på andre stadium. Foreløpig er det ikke noe effektivt bildeverktøy for å avgjøre om forkalkningene er kreft eller ikke. Derfor vil 90 % av kvinnene bli utsatt for en biopsi. 25-30 % av biopsiene vil vise kreft. Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) er hvor kontrast gis og deretter et mammografi. Teorien er at høyrisiko DCIS og invasive kreftformer har økt blodtilførsel og vil derfor forsterke mer enn benigne lesjoner i brystet. Hvis CESM kan identifisere forkalkninger som er kreftfremkallende, kan vi kanskje redusere antallet kvinner som har godartede biopsier. Dette er pasientfokusert da kvinner ikke trenger en biopsi og kan bli beroliget ved samme besøk. Dette er også en kostnadsbesparelse for stiftelsen ved å redusere unødvendige biopsier. Dette støtter også funnene i Marmot-gjennomgangen ved å ta sikte på å redusere skade ved overdiagnostisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakekalt for andre trinns screening på grunn av mikrokalsifikasjoner på mammografi
  2. Nyrefunksjonen er innenfor normale grenser
  3. Ingen kjente allergier mot kontrast
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot kontrast
  2. Nedsatt nyrefunksjon
  3. Kan ikke gi informert samtykke
  4. Har radioaktivt jodbehandling for hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient som mottar CESM
Pasienter vil motta CESM i tillegg til vanlig standardbehandling.

Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) vil bli utført i tillegg til rutinemessig praksis.

CESM er en spesialist mammografitest som tar sikte på å "fremheve" bekymringsområder i brystet mer detaljert enn et standard mammografi.

Forskjellen mellom CESM og et standard mammografi (røntgen av brystet) er bruken av et spesielt fargestoff (kalt kontrastmiddel) som injiseres i venene før mammografibildene tas. De kontrastforsterkede bildene gir mer detaljert informasjon til brystradiologene (ekspertleger opplært til å analysere brystavbildning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall benigne biopsier
Tidsramme: 3 år
Totalt antall godartede biopsier identifisert mens de gjennomgikk CESM.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RD17/91109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM)

3
Abonnere