- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857152
La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) peut-elle réduire le nombre de biopsies bénignes pour les calcifications sans impact négatif sur la détection/le diagnostic des calcifications cliniquement significatives (MICROENHANCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisha Sharma, MBChB; MRCP; FRCR; M
- Numéro de téléphone: 01132063798
- E-mail: nisha.sharma2@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS1 3HE,
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rappelé pour dépistage de deuxième étape en raison de microcalcifications sur la mammographie
- La fonction rénale est dans les limites normales
- Aucune allergie connue au produit de contraste
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au produit de contraste
- Insuffisance rénale
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Avoir un traitement à l'iode radioactif pour l'hyperthyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient recevant le CESM
Les patients recevront le CESM en plus du traitement standard normal.
|
La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) sera entreprise en plus de la pratique de routine. Le CESM est un test de mammographie spécialisé qui vise à « mettre en évidence » les zones de préoccupation dans le sein de manière plus détaillée qu'une mammographie standard. La différence entre le CESM et une mammographie standard (radiographie du sein) est l'utilisation d'un colorant spécial (appelé produit de contraste) qui est injecté dans les veines avant que les images de la mammographie ne soient prises. Les images à contraste amélioré donnent des informations plus détaillées aux radiologues du sein (médecins experts formés à l'analyse de l'imagerie mammaire). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de biopsies bénignes
Délai: 3 années
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Nombre total de biopsies bénignes identifiées lors du CESM.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD17/91109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM)
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