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La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) peut-elle réduire le nombre de biopsies bénignes pour les calcifications sans impact négatif sur la détection/le diagnostic des calcifications cliniquement significatives (MICROENHANCE)

26 février 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Les femmes qui se présentent pour leur mammographie de dépistage seront rappelées si une anomalie est détectée sur la mammographie de dépistage. Les calcifications représentent 20 % des femmes rappelées au deuxième stade du dépistage. Il n'existe actuellement aucun outil d'imagerie efficace pour déterminer si les calcifications sont cancéreuses ou non. Par conséquent, 90% des femmes seront soumises à une biopsie. 25 à 30 % des biopsies montreront un cancer. La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) est l'endroit où le contraste est donné, puis une mammographie est effectuée. La théorie est que les CCIS à haut risque et les cancers invasifs ont un apport sanguin accru et amélioreront donc plus que les lésions bénignes du sein. Si le CESM peut identifier les calcifications cancéreuses, nous pourrons peut-être réduire le nombre de femmes qui subissent des biopsies bénignes. Ceci est axé sur le patient car les femmes n'auraient pas besoin d'une biopsie et pourraient être rassurées lors de la même visite. Il s'agit également d'une économie de coûts pour le Trust en réduisant les biopsies inutiles. Cela appuie également les conclusions de l'examen Marmot en visant à réduire les dommages causés par un surdiagnostic.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nisha Sharma, MBChB; MRCP; FRCR; M
  • Numéro de téléphone: 01132063798
  • E-mail: nisha.sharma2@nhs.net

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3HE,
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Rappelé pour dépistage de deuxième étape en raison de microcalcifications sur la mammographie
  2. La fonction rénale est dans les limites normales
  3. Aucune allergie connue au produit de contraste
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au produit de contraste
  2. Insuffisance rénale
  3. Incapable de fournir un consentement éclairé
  4. Avoir un traitement à l'iode radioactif pour l'hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient recevant le CESM
Les patients recevront le CESM en plus du traitement standard normal.

La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) sera entreprise en plus de la pratique de routine.

Le CESM est un test de mammographie spécialisé qui vise à « mettre en évidence » les zones de préoccupation dans le sein de manière plus détaillée qu'une mammographie standard.

La différence entre le CESM et une mammographie standard (radiographie du sein) est l'utilisation d'un colorant spécial (appelé produit de contraste) qui est injecté dans les veines avant que les images de la mammographie ne soient prises. Les images à contraste amélioré donnent des informations plus détaillées aux radiologues du sein (médecins experts formés à l'analyse de l'imagerie mammaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de biopsies bénignes
Délai: 3 années
Nombre total de biopsies bénignes identifiées lors du CESM.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD17/91109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM)

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