- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857152
La mammografia spettrale potenziata con contrasto (CESM) può ridurre il numero di biopsie benigne per calcificazioni senza influire negativamente sul rilevamento/diagnosi di calcificazioni clinicamente significative (MICROENHANCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3HE,
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiamato per screening di seconda fase a causa di microcalcificazioni sulla mammografia
- La funzione renale è nei limiti normali
- Nessuna allergia nota da contrastare
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al contrasto
- Insufficienza renale
- Impossibile fornire il consenso informato
- Avere un trattamento con iodio radioattivo per l'ipertiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente che riceve CESM
I pazienti riceveranno CESM in aggiunta al normale trattamento standard.
|
La mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) sarà intrapresa in aggiunta alla pratica di routine. CESM è un test mammografico specialistico che mira a "evidenziare" le aree problematiche all'interno del seno in modo più dettagliato rispetto a una mammografia standard. La differenza tra CESM e una mammografia standard (radiografia del seno) è l'uso di un colorante speciale (chiamato mezzo di contrasto) che viene iniettato nelle vene prima che vengano acquisite le immagini mammografiche. Le immagini con contrasto migliorato forniscono informazioni più dettagliate ai radiologi del seno (medici esperti formati per analizzare l'imaging del seno). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di biopsie benigne
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero totale di biopsie benigne identificate durante il CESM.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD17/91109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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