- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857152
Kan Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) het aantal goedaardige biopsieën voor calcificaties verminderen zonder een negatieve invloed te hebben op de detectie/diagnose van klinisch significante calcificaties (MICROENHANCE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nisha Sharma, MBChB; MRCP; FRCR; M
- Telefoonnummer: 01132063798
- E-mail: nisha.sharma2@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3HE,
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teruggeroepen voor screening in de tweede fase vanwege microcalcificaties op het mammogram
- De nierfunctie is binnen normale grenzen
- Geen bekende allergieën voor contrastmiddel
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor contrastmiddel
- Nierfunctiestoornis
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Behandeling met radioactief jodium voor hyperthyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënt ontvangt CESM
Patiënten krijgen CESM naast de normale standaardbehandeling.
|
Naast de routinepraktijk zal contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) worden uitgevoerd. CESM is een gespecialiseerde mammografietest die erop gericht is om aandachtsgebieden in de borst gedetailleerder te 'belichten' dan een standaard mammogram. Het verschil tussen CESM en een standaard mammogram (röntgenfoto van de borst) is het gebruik van een speciale kleurstof (contrastmiddel genoemd) die in de aderen wordt geïnjecteerd voordat de mammogrambeelden worden gemaakt. De contrastversterkte beelden geven meer gedetailleerde informatie aan de borstradiologen (deskundige artsen die zijn opgeleid om beeldvorming van de borst te analyseren). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal goedaardige biopsieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totaal aantal goedaardige biopsieën geïdentificeerd tijdens CESM.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD17/91109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend