Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) het aantal goedaardige biopsieën voor calcificaties verminderen zonder een negatieve invloed te hebben op de detectie/diagnose van klinisch significante calcificaties (MICROENHANCE)

26 februari 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Vrouwen die aanwezig zijn voor hun screeningsmammogram worden teruggeroepen als er een afwijking wordt geconstateerd op het screeningsmammogram. Calcificaties zijn goed voor 20% van de vrouwen die worden teruggeroepen voor screening in de tweede fase. Momenteel is er geen effectief beeldvormend hulpmiddel om te bepalen of de verkalkingen kanker zijn of niet. Daarom zal 90% van de vrouwen een biopsie ondergaan. 25-30% van de biopten zal kanker laten zien. Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) is waar contrast wordt gegeven en vervolgens een mammogram wordt uitgevoerd. De theorie is dat DCIS met een hoog risico en invasieve kankers een verhoogde bloedtoevoer hebben en daarom meer dan goedaardige laesies in de borst zullen versterken. Als CESM calcificaties kan identificeren die kanker zijn, kunnen we misschien het aantal vrouwen met goedaardige biopsieën verminderen. Dit is patiëntgericht, aangezien vrouwen geen biopsie nodig hebben en tijdens hetzelfde bezoek gerustgesteld kunnen worden. Dit is ook een kostenbesparing voor de Trust door onnodige biopsieën te verminderen. Dit ondersteunt ook de bevindingen van de Marmot-review door te streven naar het verminderen van schade door overdiagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3HE,
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Teruggeroepen voor screening in de tweede fase vanwege microcalcificaties op het mammogram
  2. De nierfunctie is binnen normale grenzen
  3. Geen bekende allergieën voor contrastmiddel
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor contrastmiddel
  2. Nierfunctiestoornis
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  4. Behandeling met radioactief jodium voor hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt ontvangt CESM
Patiënten krijgen CESM naast de normale standaardbehandeling.

Naast de routinepraktijk zal contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) worden uitgevoerd.

CESM is een gespecialiseerde mammografietest die erop gericht is om aandachtsgebieden in de borst gedetailleerder te 'belichten' dan een standaard mammogram.

Het verschil tussen CESM en een standaard mammogram (röntgenfoto van de borst) is het gebruik van een speciale kleurstof (contrastmiddel genoemd) die in de aderen wordt geïnjecteerd voordat de mammogrambeelden worden gemaakt. De contrastversterkte beelden geven meer gedetailleerde informatie aan de borstradiologen (deskundige artsen die zijn opgeleid om beeldvorming van de borst te analyseren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal goedaardige biopsieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal aantal goedaardige biopsieën geïdentificeerd tijdens CESM.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD17/91109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)

3
Abonneren