- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858660
Klinické aplikace chytrého fyzikálního vyšetřovacího systému pro management zdraví u seniorů
Fyzikální vyšetření pro management zdraví u seniorů
Přehled studie
Detailní popis
[Úvod] Stárnutí obvykle vede k poklesu motorických funkcí. Starší lidé však mají tendenci odmítat pravidelné zdravotní prohlídky kvůli problémům s cestováním nebo nedostatečnému povědomí o vlastním zdraví. Vyšetřovací jednotka má také potíže s intenzivním sledováním a okamžitou zpětnou vazbou o zdravotním stavu seniorů z důvodu nedostatečné pracovní síly. Pokud by senioři chodili do nemocnice až při zhoršování zdravotního problému, jeho zdraví je často nevratné a náklady na lékařskou péči by se zvýšily. Je proto zásadní otázkou pro včasné odhalení funkčních změn u seniorů, aby se zabránilo zhoršování zdraví a funkce. V současné době není telemedicínská péče poskytovaná nemocnicemi univerzální z důvodu zastaralé legislativy a neúspěšného obchodního modelu. Problémy s nošením a provozem nositelných zařízení používaných pro řízení zdraví jsou stále mezerou, která ovlivňuje přijetí starších osob. V souladu s tím je cílem tohoto projektu vyvinout šikovný a snadno použitelný inteligentní systém fyzikálního vyšetření zaměřený na neuspokojené potřeby seniorů. S využitím technologie snímání pohybu a analýzy velkých dat by bezkontaktní profesionální a inteligentní hodnocení mohlo zjednodušit postupy obecných zdravotních prohlídek, aby se podpořilo řízení zdraví a snížily náklady na pracovní sílu zdravotní péče. Konečným cílem je realizovat komerční produkt zaměřený na trh se stříbrnými vlasy s funkčními výhodami, které splňují nenaplněné potřeby péče o zdraví u starších osob.
V této studii bude navržen nový typ platformy pro domácí hodnocení zdravotního stavu. Hlavním účelem je pomoci starším lidem, kteří nemusí být schopni chodit do nemocnice nebo na zdravotní oddělení na pravidelnou zdravotní prohlídku z důvodu obtíží s fyzickou aktivitou. Současný režim hodnocení zdravotního stavu je také nedostatečný, protože lidé a zdroje by nemohly zajistit intenzivnější frekvenci zdravotního testování. Fyzická kondice seniorů může v důsledku některých lehčích onemocnění rychle upadat až do systémového postižení. Současný režim kontroly omezených zdrojů proto nemůže účinně monitorovat a obnovovat fyzický stav starších osob. Platforma pro domácí hodnocení zdravotního stavu vyvinutá v této studii dokáže vyhodnotit zdravotní stav uživatele v nemocnicích, komunitách nebo v domácím prostředí. Bezkontaktní vyhodnocovací metoda umožňuje uživatelům zahájit testování bez nošení jakéhokoli zařízení, což může účinně zlepšit Akceptování zdravotního testování uživatelem a rychlé hodnocení zdravotního stavu uživatele také pomůže v budoucnu dále navrhnout personalizovaný rehabilitační tréninkový program.
[Metoda]
Předmět:
Kritéria zařazení: 1) věk mezi 55-85 lety. 2) normální funkce horních končetin. 3) jděte alespoň 10 metrů bez pomoci.
Kritéria vyloučení: 1) jakákoli nemoc, která by mohla ovlivnit rovnováhu. 2) deficity zraku nebo sluchu. 3) duševní problémy vylučují porozumění protokolu.
Protokol:
- Základní informace: včetně pohlaví, věku, výšky, délky nohou, hmotnosti, anamnézy, léků atd.
Klinické funkční hodnocení: Výsledky následujících testů hodnocených platformou pro řízení zdraví na bázi Kinectu budou porovnány s výsledky fyzikálního vyšetření provedeného odborníky, jako jsou lékaři a terapeuti.
i. Test flexibility: Subjekty sedí na židli bez opěradla a opěradla. Jedna noha stabilně pokrčená na zemi a jedna noha natažená dopředu (kolenní kloub musí být rovný). Pata dopadla na zem a chodidlo bylo v neutrální poloze. Poté jsou požádáni, aby překryli ruce a pomalu narovnali horní část těla dopředu, přičemž se snažili dotknout prstů na nohou uprostřed, směřující a držení po dobu 2 sekund. Poté se změří vzdálenost mezi prostředníčkem a prsty na nohou. Test se opakuje dvakrát a zaznamená se lepší naměřená hodnota.
ii. Vytrvalostní test: hodnocen 2minutovým krokovým testem. iii. Svalová síla: Síla horních končetin se hodnotí pomocí 30sekundového testu stočení paží. A síla dolních končetin se posuzuje 30sekundovým testem sed--stoj.
iv. Test rovnováhy: Subjekty jsou požádány, aby se postavily na silovou desku a dívaly se přímo před sebe s nohama na šířku ramen. Existují dva druhy testovacích situací ve stoji: i) stoje na jedné noze po dobu maximálně 60 sekund; ii) natažení vpřed jako paže rovné a rovnoběžné se zemí a setrvat v maximálně natažené poloze po dobu dvou sekund.
v. Dotazník: EuroQOL-5D bude použit k hodnocení kvality jejich života.
- Analýza dat: Souběžná validita platformy pro správu zdraví založené na Kinectu bude analyzována pomocí Pearson Correlation. A parametry vyvážení budou vyhodnoceny pohybem středu tlaku.
- Nežádoucí účinky a léčba: Všechny testy jsou neinvazivní, takže neočekáváme žádné zásadní vedlejší účinky. Pokud se pacient během testu tělesné zdatnosti necítí nepříjemně nebo se mu točí hlava, může test kdykoli přerušit, lehnout si a odpočívat a zdravotnický personál na místě bude sledovat jeho dýchání, srdeční tep a krevní tlak, aby posoudil, zda je nutná další léčba. Požadované.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 108
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Der-Sheng Han, MD
- Telefonní číslo: 8401 886-2-23717101
- E-mail: dshan1121@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální funkce horních končetin
- Ujděte alespoň 10 metrů bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podmínky, které by mohly ovlivnit funkci vyvážení
- Poruchy zraku nebo sluchu
- Psychické stavy, které znemožňují pochopení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší
Zdraví starší Bez zásahu.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: 2 minuty
|
Dopředný test
|
2 minuty
|
|
Zdatnost
Časové okno: 2 minuty
|
test flexibility
|
2 minuty
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: 2 minuty
|
Krok 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Svalová síla
Časové okno: 2 minuty
|
vzpírání
|
2 minuty
|
|
Vytrvalost
Časové okno: 2 minuty
|
30 sekund od sedu do stoje
|
2 minuty
|
|
Dotazník
Časové okno: 5 minut
|
EuroQOL-5D
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Der-Sheng Han, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201807156DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .