Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertapenem u pacientů s urosepsí

28. února 2019 aktualizováno: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmakodynamika ertapenemu u pacientů s urosepsí

Ertapenem, širokospektré karbapenemové antibiotikum, vykazuje slibnou in vitro aktivitu vůči Enterobacteriacae produkujícím ESBL. Toto činidlo bylo licencováno ve Spojených státech amerických a v Evropě pro několik klinických použití u komplikovaných intraabdominálních infekcí, komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury, akutních pánevních infekcí, komplikovaných infekcí močových cest a komunitních pneumonií. Stejně jako ostatní beta-laktamy vykazuje ertapenem primárně časově závislou aktivitu a procento doby expozice, během níž koncentrace volného léčiva zůstává nad MIC (%T>MIC), je farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) index která nejlépe koreluje s účinností. U několika antimikrobiálních látek byly zjištěny patofyziologické změny u kriticky nemocných pacientů se závažnými infekcemi vedoucí ke změněným profilům PK, které mohou ovlivnit terapeutické plazmatické koncentrace a dosažení PD. Cílem studie bylo stanovení PK ertapenemu u pacientů s urosepsí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Diagnostika urosepse

Kritéria vyloučení:

  • Byly těhotné
  • Oběhový šok (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mmHg a prokrvení tkání)
  • Dokumentovaná přecitlivělost na karbapenemy
  • Odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) (stanovená metodou Crockcroft-Goult) < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertapenem při urosepsi
Farmakokinetické studie ertapenemu byly provedeny při podání 3. dávky ertapenemu. Vzorky krve (3 ml) byly získány přímou venepunkcí v následujících časech: krátce před (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po zahájení podávání ertapenemu. Všechny krevní vzorky byly přidány do heparinizované zkumavky a centrifugovány při 1000 g po dobu 10 minut při 4 °C během 5 minut.
Lék: Ertapenem Injekce
1 g ertapenemu q24h, 30 min infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace ertapenemu v plazmě
Časové okno: 48 hodin po dávce ertapenemu
48 hodin po dávce ertapenemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERTAESBL58372141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit