Ertapenem em Pacientes com Urosepse
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacodinâmica do Ertapenem em Pacientes com Urosepse
O ertapenem, um antibiótico carbapenêmico de amplo espectro, tem mostrado atividade in vitro promissora contra enterobactérias produtoras de ESBL.
Este agente foi licenciado nos Estados Unidos da América e na Europa para diversos usos clínicos em infecções intra-abdominais complicadas, infecções complicadas de pele e estruturas da pele, infecções pélvicas agudas, infecções complicadas do trato urinário e pneumonia adquirida na comunidade.
Em comum com outros beta-lactâmicos, o ertapenem exibe atividade principalmente dependente do tempo, e a porcentagem do tempo de exposição durante o qual a concentração de fármaco livre permanece acima do MIC (%T>MIC) é o índice farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD). que melhor se correlaciona com a eficácia.
Alterações fisiopatológicas em pacientes críticos com infecções graves, resultando em padrões farmacocinéticos alterados que podem afetar as concentrações plasmáticas terapêuticas e o alcance da DP, foram encontradas com vários agentes antimicrobianos.
O objetivo do estudo foi determinar a farmacocinética do ertapenem em pacientes com urossepse.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Diagnóstico de urosepse
Critério de exclusão:
- Eles estavam grávidos
- Choque circulatório (definido como pressão arterial sistólica < 90 mmHg e perfusão tecidual)
- Hipersensibilidade documentada a carbapenêmicos
- Depuração estimada de creatinina (CLcr) (determinada pelo método Crockcroft-Goult) de < 30 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ertapenem na urossepse
Os estudos PK de Ertapenem foram realizados na 3ª dose de administração de ertapenem.
Amostras de sangue (3 mL) foram obtidas por punção venosa direta nos seguintes momentos: pouco antes (tempo zero) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após o início da administração de ertapenem.
Todas as amostras de sangue foram adicionadas a um tubo heparinizado e centrifugadas a 1.000 g por 10 minutos a 4°C em 5 minutos.
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1 g de ertapenem a cada 24h, infusão de 30 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de ertapenem no plasma
Prazo: 48 horas após a dose de ertapenem
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48 horas após a dose de ertapenem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERTAESBL58372141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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