Ertapenem en pacientes con urosepsis
28 de febrero de 2019 actualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacodinamia de ertapenem en pacientes con urosepsis
El ertapenem, un antibiótico carbapenémico de amplio espectro, ha mostrado una actividad prometedora in vitro contra las enterobacterias productoras de BLEE.
Este agente fue autorizado en los Estados Unidos de América y Europa para varios usos clínicos en infecciones intraabdominales complicadas, infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, infecciones pélvicas agudas, infecciones complicadas del tracto urinario y neumonía adquirida en la comunidad.
Al igual que otros betalactámicos, ertapenem muestra una actividad principalmente dependiente del tiempo, y el porcentaje del tiempo de exposición durante el cual la concentración de fármaco libre permanece por encima de la CMI (%T>MIC) es el índice farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD). que mejor se correlaciona con la eficacia.
Con varios agentes antimicrobianos se han encontrado cambios fisiopatológicos en pacientes críticamente enfermos con infecciones graves que resultan en patrones farmacocinéticos alterados que pueden afectar las concentraciones plasmáticas terapéuticas y el logro de la DP.
El objetivo del estudio fue determinar la farmacocinética de ertapenem en pacientes con urosepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Diagnóstico de urosepsis
Criterio de exclusión:
- estaban embarazadas
- Choque circulatorio (definido como una presión arterial sistólica de < 90 mmHg y perfusión tisular vertida)
- Hipersensibilidad documentada a los carbapenémicos
- Aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) (determinado por el método de Crockcroft-Goult) de < 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ertapenem en urosepsis
Los estudios farmacocinéticos de ertapenem se realizaron en la tercera dosis de administración de ertapenem.
Se obtuvieron muestras de sangre (3 mL) por venopunción directa en los siguientes tiempos: poco antes (tiempo cero) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después del inicio de la administración de ertapenem.
Todas las muestras de sangre se añadieron a un tubo heparinizado y se centrifugaron a 1000 g durante 10 min a 4 °C en 5 min.
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1 g de ertapenem cada 24 h, infusión de 30 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ertapenem en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de ertapenem
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48 horas después de la dosis de ertapenem
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERTAESBL58372141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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