- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859362
Ertapenem hos patienter med urosepsis
28. februar 2019 opdateret af: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakodynamik af Ertapenem hos patienter med urosepsis
Ertapenem, et bredspektret carbapenem-antibiotikum, har vist lovende in vitro-aktivitet, som er ESBL-producerende Enterobacteriacae.
Dette middel var licenseret i USA og Europa til adskillige kliniske anvendelser ved komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, akutte bækkeninfektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og samfundserhvervet lungebetændelse.
Som med andre beta-lactamer udviser ertapenem primært tidsafhængig aktivitet, og procentdelen af eksponeringstiden, hvor koncentrationen af frit lægemiddel forbliver over MIC (%T>MIC), er det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) indeks. der bedst korrelerer med effektivitet.
Patofysiologiske ændringer hos kritisk syge patienter med alvorlige infektioner, der resulterer i ændrede PK-mønstre, der kan påvirke terapeutiske plasmakoncentrationer og opnåelse af PD, er blevet fundet med adskillige antimikrobielle midler.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme PK af ertapenem hos patienter med urosepsis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Diagnose af urosepsis
Ekskluderingskriterier:
- De var gravide
- Cirkulatorisk shock (defineret som et systolisk blodtryk på < 90 mmHg og hældevævsperfusion)
- Dokumenteret overfølsomhed over for carbapenemer
- Estimeret kreatininclearance (CLcr) (bestemt ved Crockcroft-Goult-metoden) på < 30 ml/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ertapenem i urosepsis
Ertapenem PK undersøgelser blev udført på den 3. dosis af ertapenem administration.
Blodprøver (3 ml) blev taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid nul) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter starten af ertapenem-administration.
Alle blodprøver blev tilsat til et hepariniseret rør og centrifugeret ved 1.000 g i 10 minutter ved 4°C inden for 5 minutter.
|
1 g ertapenem q24h, 30 min infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af ertapenem i plasma
Tidsramme: 48 timer efter ertapenem-dosis
|
48 timer efter ertapenem-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERTAESBL58372141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .