- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859362
Ertapenem nei pazienti con Urosepsi
28 febbraio 2019 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmacodinamica di Ertapenem in pazienti con urosepsi
Ertapenem, un antibiotico carbapenemico ad ampio spettro, ha mostrato una promettente attività in vitro contro le enterobatteriche produttrici di ESBL.
Questo agente è stato concesso in licenza negli Stati Uniti d'America e in Europa per diversi usi clinici in infezioni intraddominali complicate, infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea, infezioni pelviche acute, infezioni complicate del tratto urinario e polmonite acquisita in comunità.
In comune con altri beta-lattamici, ertapenem mostra principalmente un'attività dipendente dal tempo e la percentuale del tempo di esposizione durante il quale la concentrazione del farmaco libero rimane al di sopra della MIC (%T>MIC) è l'indice farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) che meglio si correla con l'efficacia.
Con diversi agenti antimicrobici sono stati riscontrati cambiamenti fisiopatologici in pazienti critici con infezioni gravi che determinano modelli PK alterati che possono influenzare le concentrazioni plasmatiche terapeutiche e il raggiungimento della PD.
Lo scopo dello studio era determinare la PK di ertapenem in pazienti con urosepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Diagnosi di urosepsi
Criteri di esclusione:
- Erano incinte
- Shock circolatorio (definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e perfusione tissutale)
- Ipersensibilità documentata ai carbapenemi
- Clearance stimata della creatinina (CLcr) (determinata con il metodo Crockcroft-Goult) < 30 mL/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ertapenem nell'urosepsi
Gli studi farmacocinetici di ertapenem sono stati condotti sulla 3a dose della somministrazione di ertapenem.
I campioni di sangue (3 mL) sono stati prelevati mediante venipuntura diretta nei seguenti momenti: poco prima (tempo zero) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di ertapenem.
Tutti i campioni di sangue sono stati aggiunti a una provetta eparinizzata e centrifugati a 1.000 g per 10 minuti a 4°C entro 5 minuti.
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1 g di ertapenem ogni 24 ore, 30 min di infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di ertapenem nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di ertapenem
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48 ore dopo la dose di ertapenem
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERTAESBL58372141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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