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Ertapenem nei pazienti con Urosepsi

28 febbraio 2019 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacodinamica di Ertapenem in pazienti con urosepsi

Ertapenem, un antibiotico carbapenemico ad ampio spettro, ha mostrato una promettente attività in vitro contro le enterobatteriche produttrici di ESBL. Questo agente è stato concesso in licenza negli Stati Uniti d'America e in Europa per diversi usi clinici in infezioni intraddominali complicate, infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea, infezioni pelviche acute, infezioni complicate del tratto urinario e polmonite acquisita in comunità. In comune con altri beta-lattamici, ertapenem mostra principalmente un'attività dipendente dal tempo e la percentuale del tempo di esposizione durante il quale la concentrazione del farmaco libero rimane al di sopra della MIC (%T>MIC) è l'indice farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) che meglio si correla con l'efficacia. Con diversi agenti antimicrobici sono stati riscontrati cambiamenti fisiopatologici in pazienti critici con infezioni gravi che determinano modelli PK alterati che possono influenzare le concentrazioni plasmatiche terapeutiche e il raggiungimento della PD. Lo scopo dello studio era determinare la PK di ertapenem in pazienti con urosepsi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Diagnosi di urosepsi

Criteri di esclusione:

  • Erano incinte
  • Shock circolatorio (definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e perfusione tissutale)
  • Ipersensibilità documentata ai carbapenemi
  • Clearance stimata della creatinina (CLcr) (determinata con il metodo Crockcroft-Goult) < 30 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ertapenem nell'urosepsi
Gli studi farmacocinetici di ertapenem sono stati condotti sulla 3a dose della somministrazione di ertapenem. I campioni di sangue (3 mL) sono stati prelevati mediante venipuntura diretta nei seguenti momenti: poco prima (tempo zero) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di ertapenem. Tutti i campioni di sangue sono stati aggiunti a una provetta eparinizzata e centrifugati a 1.000 g per 10 minuti a 4°C entro 5 minuti.
1 g di ertapenem ogni 24 ore, 30 min di infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di ertapenem nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di ertapenem
48 ore dopo la dose di ertapenem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERTAESBL58372141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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