Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ertapenem u pacjentów z urosepsą

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmakodynamika ertapenemu u pacjentów z urosepsą

Ertapenem, antybiotyk karbapenemowy o szerokim spektrum działania, wykazał in vitro obiecującą aktywność w stosunku do Enterobacteriacae wytwarzających ESBL. Ten środek został zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych i Europie do kilku zastosowań klinicznych w powikłanych zakażeniach jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach skóry i struktur skórnych, ostrych zakażeniach miednicy mniejszej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych i pozaszpitalnym zapaleniu płuc. Podobnie jak inne beta-laktamy, ertapenem wykazuje przede wszystkim aktywność zależną od czasu, a odsetek czasu ekspozycji, podczas którego stężenie wolnego leku pozostaje powyżej wartości MIC (%T>MIC) to wskaźnik farmakokinetyczny/farmakodynamiczny (PK/PD). najlepiej koreluje ze skutecznością. W przypadku kilku środków przeciwdrobnoustrojowych stwierdzono zmiany patofizjologiczne u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkimi zakażeniami skutkujące zmienionymi schematami farmakokinetyki, które mogą wpływać na terapeutyczne stężenia w osoczu i osiąganie PD. Celem pracy było określenie farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z urosepsą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Rozpoznanie urosepsy

Kryteria wyłączenia:

  • Były w ciąży
  • Wstrząs krążeniowy (definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i perfuzja tkanek)
  • Udokumentowana nadwrażliwość na karbapenemy
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) (oznaczony metodą Crockcrofta-Goulta) < 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ertapenem w urosepsie
Badania farmakokinetyczne ertapenemu przeprowadzono po podaniu 3. dawki ertapenemu. Próbki krwi (3 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących momentach: krótko przed (czas zero) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po rozpoczęciu podawania ertapenemu. Wszystkie próbki krwi dodano do heparynizowanej probówki i odwirowano przy 1000 g przez 10 minut w temperaturze 4°C w ciągu 5 minut.
Lek: Wstrzyknięcie ertapenemu
1 g ertapenemu co 24 godziny, wlew 30 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ertapenemu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki ertapenemu
48 godzin po podaniu dawki ertapenemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERTAESBL58372141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj