Ertapenem hos pasienter med urosepsis
28. februar 2019 oppdatert av: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Farmakodynamikk av Ertapenem hos pasienter med urosepsis
Ertapenem, et bredspektret karbapenem-antibiotikum, har vist lovende in vitro-aktivitetsmiddel ESBL-produserende Enterobacteriacae.
Dette middelet var lisensiert i USA og Europa for flere kliniske bruk ved kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, akutte bekkeninfeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og samfunnservervet lungebetennelse.
I likhet med andre betalaktamer viser ertapenem først og fremst tidsavhengig aktivitet, og prosentandelen av eksponeringstiden hvor den frie legemiddelkonsentrasjonen forblir over MIC (%T>MIC) er den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) indeksen som best korrelerer med effektivitet.
Patofysiologiske endringer hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner som resulterer i endrede PK-mønstre som kan påvirke terapeutiske plasmakonsentrasjoner og oppnåelse av PD er funnet med flere antimikrobielle midler.
Målet med studien var å bestemme PK av ertapenem hos pasienter med urosepsis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Diagnose av urosepsis
Ekskluderingskriterier:
- De var gravide
- Sirkulasjonssjokk (definert som et systolisk blodtrykk på < 90 mmHg og perfusjon av vev)
- Dokumentert overfølsomhet for karbapenemer
- Estimert kreatininclearance (CLcr) (bestemt ved Crockcroft-Goult-metoden) på < 30 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ertapenem i urosepsis
Ertapenem PK-studier ble utført på den tredje dosen av ertapenemadministrasjon.
Blodprøver (3 ml) ble tatt ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: kort før (tid null) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter starten av ertapenem-administrasjonen.
Alle blodprøver ble tilsatt til et heparinisert rør og sentrifugert ved 1000 g i 10 minutter ved 4°C innen 5 minutter.
|
1 g ertapenem q24h, 30 min infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av ertapenem i plasma
Tidsramme: 48 timer etter ertapenemdosen
|
48 timer etter ertapenemdosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERTAESBL58372141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .