Эртапенем у пациентов с уросепсисом
28 февраля 2019 г. обновлено: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Фармакодинамика эртапенема у больных уросепсисом
Эртапенем, карбапенемовый антибиотик широкого спектра действия, продемонстрировал многообещающую активность in vitro в отношении энтеробактерий, продуцирующих БЛРС.
Этот агент был лицензирован в Соединенных Штатах Америки и Европе для нескольких клинических применений при осложненных внутрибрюшных инфекциях, осложненных инфекциях кожи и кожных покровов, острых тазовых инфекциях, осложненных инфекциях мочевыводящих путей и внебольничной пневмонии.
Подобно другим бета-лактамам, эртапенем проявляет в первую очередь зависящую от времени активность, и процент времени воздействия, в течение которого концентрация свободного лекарственного средства остается выше МИК (%T>МИК), представляет собой фармакокинетический/фармакодинамический (ФК/ФД) индекс. что лучше всего коррелирует с эффективностью.
При применении нескольких противомикробных препаратов были обнаружены патофизиологические изменения у пациентов в критическом состоянии с тяжелыми инфекциями, приводящие к изменению ФК-паттернов, которые могут влиять на терапевтические концентрации в плазме и достижение PD.
Цель исследования — определить фармакокинетику эртапенема у больных уросепсисом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Диагностика уросепсиса
Критерий исключения:
- они были беременны
- Циркуляторный шок (определяемый как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и нарушение перфузии тканей)
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к карбапенемам
- Расчетный клиренс креатинина (CLcr) (определенный по методу Crockcroft-Goult) < 30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эртапенем при уросепсисе
Исследования фармакокинетики эртапенема проводились после введения 3-й дозы эртапенема.
Образцы крови (3 мл) получали путем прямой венепункции в следующие сроки: незадолго до (нулевой момент) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после начала введения эртапенема.
Все образцы крови добавляли в пробирку с гепарином и центрифугировали при 1000 g в течение 10 мин при 4°С в течение 5 мин.
|
1 г эртапенема каждые 24 часа, 30-минутная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация эртапенема в плазме
Временное ограничение: Через 48 часов после приема эртапенема
|
Через 48 часов после приема эртапенема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERTAESBL58372141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .