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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859362
Ertapenem bei Patienten mit Urosepsis
28. Februar 2019 aktualisiert von: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Pharmakodynamik von Ertapenem bei Patienten mit Urosepsis
Ertapenem, ein Breitspektrum-Carbapenem-Antibiotikum, hat eine vielversprechende In-vitro-Aktivität gegen ESBL-produzierende Enterobacteriacae gezeigt.
Dieser Wirkstoff wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika und Europa für mehrere klinische Anwendungen bei komplizierten intraabdominellen Infektionen, komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, akuten Beckeninfektionen, komplizierten Harnwegsinfektionen und ambulant erworbener Lungenentzündung zugelassen.
Wie andere Betalactame zeigt Ertapenem hauptsächlich eine zeitabhängige Aktivität, und der Prozentsatz der Expositionszeit, während dessen die Konzentration des freien Arzneimittels über der MHK (%T>MHK) bleibt, ist der pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Index die am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Bei mehreren antimikrobiellen Wirkstoffen wurden pathophysiologische Veränderungen bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen festgestellt, die zu veränderten PK-Mustern führen, die die therapeutischen Plasmakonzentrationen und das Erreichen einer PD beeinflussen können.
Das Ziel der Studie war die Bestimmung der PK von Ertapenem bei Patienten mit Urosepsis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Diagnose einer Urosepsis
Ausschlusskriterien:
- Sie waren schwanger
- Kreislaufschock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg und mangelhafte Gewebedurchblutung)
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) (bestimmt nach der Crockcroft-Goult-Methode) von < 30 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ertapenem bei Urosepsis
PK-Studien zu Ertapenem wurden mit der 3. Gabe von Ertapenem durchgeführt.
Blutproben (3 ml) wurden durch direkte Venenpunktion zu folgenden Zeitpunkten entnommen: kurz vor (Zeitpunkt Null) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach Beginn der Ertapenem-Verabreichung.
Alle Blutproben wurden in ein heparinisiertes Röhrchen gegeben und bei 1.000 g für 10 min bei 4°C innerhalb von 5 min zentrifugiert.
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1 g Ertapenem alle 24 Stunden, 30-minütige Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von Ertapenem im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ertapenem-Dosis
|
48 Stunden nach der Ertapenem-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERTAESBL58372141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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