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Ertapenem bei Patienten mit Urosepsis

28. Februar 2019 aktualisiert von: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Pharmakodynamik von Ertapenem bei Patienten mit Urosepsis

Ertapenem, ein Breitspektrum-Carbapenem-Antibiotikum, hat eine vielversprechende In-vitro-Aktivität gegen ESBL-produzierende Enterobacteriacae gezeigt. Dieser Wirkstoff wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika und Europa für mehrere klinische Anwendungen bei komplizierten intraabdominellen Infektionen, komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, akuten Beckeninfektionen, komplizierten Harnwegsinfektionen und ambulant erworbener Lungenentzündung zugelassen. Wie andere Betalactame zeigt Ertapenem hauptsächlich eine zeitabhängige Aktivität, und der Prozentsatz der Expositionszeit, während dessen die Konzentration des freien Arzneimittels über der MHK (%T>MHK) bleibt, ist der pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Index die am besten mit der Wirksamkeit korreliert. Bei mehreren antimikrobiellen Wirkstoffen wurden pathophysiologische Veränderungen bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen festgestellt, die zu veränderten PK-Mustern führen, die die therapeutischen Plasmakonzentrationen und das Erreichen einer PD beeinflussen können. Das Ziel der Studie war die Bestimmung der PK von Ertapenem bei Patienten mit Urosepsis.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Diagnose einer Urosepsis

Ausschlusskriterien:

  • Sie waren schwanger
  • Kreislaufschock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg und mangelhafte Gewebedurchblutung)
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) (bestimmt nach der Crockcroft-Goult-Methode) von < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ertapenem bei Urosepsis
PK-Studien zu Ertapenem wurden mit der 3. Gabe von Ertapenem durchgeführt. Blutproben (3 ml) wurden durch direkte Venenpunktion zu folgenden Zeitpunkten entnommen: kurz vor (Zeitpunkt Null) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach Beginn der Ertapenem-Verabreichung. Alle Blutproben wurden in ein heparinisiertes Röhrchen gegeben und bei 1.000 g für 10 min bei 4°C innerhalb von 5 min zentrifugiert.
1 g Ertapenem alle 24 Stunden, 30-minütige Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Ertapenem im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ertapenem-Dosis
48 Stunden nach der Ertapenem-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERTAESBL58372141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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