Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ertapenem bij patiënten met Urosepsis

28 februari 2019 bijgewerkt door: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Farmacodynamiek van Ertapenem bij patiënten met Urosepsis

Ertapenem, een carbapenem-antibioticum met een breed spectrum, heeft veelbelovende in vitro activiteit laten zien als agenst ESBL-producerende Enterobacteriacae. Dit middel is in de Verenigde Staten en Europa goedgekeurd voor verschillende klinische toepassingen bij gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, acute bekkeninfecties, gecompliceerde urineweginfecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Evenals andere bètalactams vertoont ertapenem voornamelijk een tijdsafhankelijke activiteit, en het percentage van de blootstellingstijd gedurende welke de vrije geneesmiddelconcentratie boven de MIC (%T>MIC) blijft, is de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD)-index die het beste correleert met de werkzaamheid. Pathofysiologische veranderingen bij ernstig zieke patiënten met ernstige infecties resulterend in veranderde PK-patronen die de therapeutische plasmaconcentraties en het bereiken van PD kunnen beïnvloeden, zijn gevonden bij verschillende antimicrobiële middelen. Het doel van de studie was het bepalen van de farmacokinetiek van ertapenem bij patiënten met urosepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Diagnose van urosepsis

Uitsluitingscriteria:

  • Ze waren zwanger
  • Circulatoire shock (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van <90 mmHg en weefselperfusie)
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor carbapenems
  • Geschatte creatinineklaring (CLcr) (bepaald met de Crockcroft-Goult-methode) van < 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ertapenem bij urosepsis
Er zijn farmacokinetische onderzoeken naar ertapenem uitgevoerd bij de 3e dosis ertapenem. Bloedmonsters (3 ml) werden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: kort voor (tijdstip nul) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de start van ertapenem-toediening. Alle bloedmonsters werden toegevoegd aan een gehepariniseerd buisje en gecentrifugeerd bij 1.000 g gedurende 10 minuten bij 4°C binnen 5 minuten.
Geneesmiddel: Ertapenem-injectie
1 g ertapenem elke 24 uur, infusie van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van ertapenem in plasma
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis ertapenem
48 uur na de dosis ertapenem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERTAESBL58372141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren