- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859362
Ertapenem chez les patients atteints d'urosepsie
28 février 2019 mis à jour par: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Pharmacodynamique de l'ertapénem chez les patients atteints d'urosepsie
L'ertapénème, un antibiotique carbapénème à large spectre, a montré une activité in vitro prometteuse contre les entérobactéries productrices de BLSE.
Cet agent a été autorisé aux États-Unis d'Amérique et en Europe pour plusieurs utilisations cliniques dans les infections intra-abdominales compliquées, les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, les infections pelviennes aiguës, les infections des voies urinaires compliquées et les pneumonies communautaires.
Comme les autres bêta-lactamines, l'ertapénème présente une activité principalement dépendante du temps, et le pourcentage du temps d'exposition pendant lequel la concentration de médicament libre reste au-dessus de la CMI (%T>CMI) est l'indice pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) qui correspond le mieux à l'efficacité.
Des changements physiopathologiques chez les patients gravement malades atteints d'infections graves entraînant une altération des schémas pharmacocinétiques pouvant affecter les concentrations plasmatiques thérapeutiques et l'atteinte de la MP ont été observés avec plusieurs agents antimicrobiens.
Le but de l'étude était de déterminer la pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients atteints d'urosepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Diagnostic de l'urosepsie
Critère d'exclusion:
- elles étaient enceintes
- Choc circulatoire (défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg et une perfusion tissulaire)
- Hypersensibilité documentée aux carbapénèmes
- Clairance estimée de la créatinine (CLcr) (déterminée par la méthode de Crockcroft-Goult) < 30 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ertapenem dans l'urosepsie
Les études pharmacocinétiques de l'ertapénem ont été réalisées à la 3e dose d'administration d'ertapénem.
Des échantillons de sang (3 mL) ont été obtenus par ponction veineuse directe aux moments suivants : peu avant (instant zéro) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après le début de l'administration d'ertapénem.
Tous les échantillons de sang ont été ajoutés à un tube hépariné et centrifugés à 1 000 g pendant 10 min à 4°C en 5 min.
|
1 g d'ertapénem q24h, perfusion de 30 min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'ertapénem dans le plasma
Délai: 48 heures après la dose d'ertapénem
|
48 heures après la dose d'ertapénem
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (RÉEL)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERTAESBL58372141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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