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Ertapenem chez les patients atteints d'urosepsie

28 février 2019 mis à jour par: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Pharmacodynamique de l'ertapénem chez les patients atteints d'urosepsie

L'ertapénème, un antibiotique carbapénème à large spectre, a montré une activité in vitro prometteuse contre les entérobactéries productrices de BLSE. Cet agent a été autorisé aux États-Unis d'Amérique et en Europe pour plusieurs utilisations cliniques dans les infections intra-abdominales compliquées, les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, les infections pelviennes aiguës, les infections des voies urinaires compliquées et les pneumonies communautaires. Comme les autres bêta-lactamines, l'ertapénème présente une activité principalement dépendante du temps, et le pourcentage du temps d'exposition pendant lequel la concentration de médicament libre reste au-dessus de la CMI (%T>CMI) est l'indice pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) qui correspond le mieux à l'efficacité. Des changements physiopathologiques chez les patients gravement malades atteints d'infections graves entraînant une altération des schémas pharmacocinétiques pouvant affecter les concentrations plasmatiques thérapeutiques et l'atteinte de la MP ont été observés avec plusieurs agents antimicrobiens. Le but de l'étude était de déterminer la pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients atteints d'urosepsie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Diagnostic de l'urosepsie

Critère d'exclusion:

  • elles étaient enceintes
  • Choc circulatoire (défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg et une perfusion tissulaire)
  • Hypersensibilité documentée aux carbapénèmes
  • Clairance estimée de la créatinine (CLcr) (déterminée par la méthode de Crockcroft-Goult) < 30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ertapenem dans l'urosepsie
Les études pharmacocinétiques de l'ertapénem ont été réalisées à la 3e dose d'administration d'ertapénem. Des échantillons de sang (3 mL) ont été obtenus par ponction veineuse directe aux moments suivants : peu avant (instant zéro) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après le début de l'administration d'ertapénem. Tous les échantillons de sang ont été ajoutés à un tube hépariné et centrifugés à 1 000 g pendant 10 min à 4°C en 5 min.
1 g d'ertapénem q24h, perfusion de 30 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'ertapénem dans le plasma
Délai: 48 heures après la dose d'ertapénem
48 heures après la dose d'ertapénem

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (RÉEL)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERTAESBL58372141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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