Pentoxifylin u lupusové nefritidy (Pentoxifylline)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří splňují v roce 1997 aktualizaci kritérií pro klasifikaci systémového lupus erythematodes z roku 1982 a mají prokázanou lupusovou nefritidu, jak je dokumentováno kterýmkoli z následujících:

   1. Biopsie ledvin dokumentující lupusovou nefritidu třídy II, III, IV nebo V (RPS/ISN 2004) do 3 let nebo
   2. Abnormální vylučování bílkovin močí ve 2 případech, s odstupem alespoň 2 týdnů, charakterizované více než 500 mg bílkovin v moči, kvantifikováno buď 24hodinovým sběrem moči nebo poměrem bílkovin/kreatinin v moči (UPCR) vyšším než 0,5 mg/mg, měřeno na první prázdný ranní vzorek, v nepřítomnosti jiných glomerulopatií; nebo
   3. Abnormální močový sediment obsahující více než 5 červených krvinek, více než 5 bílých krvinek nebo buněčný odlitek ve 2 případech, s odstupem alespoň 2 týdnů, při absenci infekce, souběžné menstruace, anatomických genitourinárních abnormalit nebo patologických poruch jiných než lupusová nefritida.
2. Absence změn v imunosupresivních látkách nebo dávce imunosupresivních látek podaných během 2 měsíců před zařazením. Pacienti s nově diagnostikovanou lupusovou nefritidou nebudou pozváni k účasti, dokud nedokončí 6 měsíců úvodní indukční terapie.
3. Pokud to není kontraindikováno, pacienti budou muset užívat inhibitor ACE nebo ARB se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením. Pacienti s intolerancí terapií ACE/ARB budou způsobilí k účasti, ale budou analyzováni samostatně, jak je uvedeno v přehledu studie.
4. Protein v moči více než 500 mg/24 hodin a/nebo UPCR vyšší než 0,5 mg/mg v době výchozího stavu.
5. Ochota zůstat na stabilních imunosupresivních lécích po dobu 6 měsíců trvání studie, pokud nevzniknou bezpečnostní problémy.
6. SELENA-SLEDAI bude měřena při screeningu, ale pro zařazení nebude vyžadováno žádné minimální skóre SLEDAI.
7. Přestože pro zařazení do této klinické studie není vyžadována biopsie ledviny, standardem péče ve všech zúčastněných institucích je doporučit biopsii ledvin pro všechny pacienty s lupusovou nefritidou a obecně se očekává, že alespoň 75 % takových pacientů v každé zúčastněné instituci měli tento postup. Subjekty, které se kvalifikují pro tuto studii podle klinických kritérií uvedených v 1b a 1c výše, musí být před zařazením potvrzeno, že mají lupusovou nefritidu a žádnou jinou poruchu ledvin z místa PI.

Kritéria vyloučení:

1. Historie krvácení z retinálního, mozkového nebo peptického vředu během 3 měsíců před zařazením
2. Současné užívání warfarinu, dlouhodobě působícího heparinu nebo perorálního antikoagulantu (jiného než nízké dávky aspirinu)
3. Těhotenství nebo současné kojení
4. Alergie na teofylin, pentoxifylin nebo kofein v anamnéze
5. V současné době užívá léky obsahující teofylin
6. Malignita do 2 let, jiná než bazaliom
7. Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV
8. Abnormální AST/ALT, více než 2krát ULN
9. Obstrukční uropatie
10. Akutní poškození ledvin definované jako více než 50% snížení GFR během 30 dnů před screeningem.
11. Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, koronární bypass nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem
12. TK vyšší než 150/95 na 2 měřeních v sedě po 5 minutách odpočinku s použitím manuální manžety TK
13. Známá diagnóza diabetes mellitus nebo hemoglobin A1c vyšší než 8,0
14. Aktuální (do 3 měsíců) GFR nižší než 30 ml/min
15. Operace do 3 měsíců před zápisem
16. Současná diagnóza antifosfolipidového syndromu (APS) nebo přítomnost APS protilátek ve 2 případech s odstupem více než 12 týdnů.