Pentoksyfilina w toczniowym zapaleniu nerek (Pentoxifylline)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają zaktualizowane w 1997 r. kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego z 1982 r. i mają rozpoznane toczniowe zapalenie nerek udokumentowane przez którekolwiek z poniższych:

   1. Biopsja nerki potwierdzająca toczniowe zapalenie nerek klasy II, III, IV lub V (RPS/ISN 2004) w ciągu 3 lat lub
   2. Nieprawidłowe wydalanie białka z moczem w 2 przypadkach, w odstępie co najmniej 2 tygodni, charakteryzujące się obecnością białka w moczu powyżej 500 mg, stwierdzone ilościowo na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub na podstawie wskaźnika białko/kreatynina w moczu (UPCR) powyżej 0,5 mg/mg, mierzonego na pierwsza pusta próbka poranna, przy braku innych glomerulopatii; Lub
   3. Nieprawidłowy osad moczu, zawierający więcej niż 5 RBC, więcej niż 5 WBC lub wałeczki komórkowe w 2 przypadkach, w odstępie co najmniej 2 tygodni, przy braku infekcji, równoczesnej miesiączki, anatomicznych nieprawidłowości układu moczowo-płciowego lub zaburzeń patologicznych innych niż toczniowe zapalenie nerek.
2. Brak zmian w środkach immunosupresyjnych lub dawkach środków immunosupresyjnych podawanych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym toczniowym zapaleniem nerek nie zostaną zaproszeni do udziału, dopóki nie ukończą 6-miesięcznej wstępnej terapii indukcyjnej.
3. O ile nie ma przeciwwskazań, pacjenci będą musieli przyjmować inhibitor ACE lub ARB w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Pacjenci z nietolerancją terapii ACE/ARB będą kwalifikować się do udziału, ale będą analizowani oddzielnie, jak wskazano w streszczeniu badania.
4. Białko w moczu powyżej 500 mg/24 godziny i/lub UPCR powyżej 0,5 mg/mg w punkcie wyjściowym.
5. Gotowość do pozostania na stabilnych lekach immunosupresyjnych przez 6-miesięczny czas trwania badania, chyba że pojawią się kwestie bezpieczeństwa.
6. SELENA-SLEDAI zostanie zmierzona podczas badania przesiewowego, ale do włączenia nie będzie wymagany minimalny wynik SLEDAI.
7. Chociaż biopsja nerki nie jest wymagana do włączenia do tego badania klinicznego, standardem opieki we wszystkich uczestniczących instytucjach jest zalecenie biopsji nerki wszystkim pacjentom z toczniowym zapaleniem nerek i ogólnie oczekuje się, że co najmniej 75% takich pacjentów w każdej uczestniczącej instytucji będzie mieli ten zabieg. Pacjenci, którzy kwalifikują się do tego badania zgodnie z kryteriami klinicznymi wymienionymi w punktach 1b i 1c powyżej, muszą mieć potwierdzenie toczniowego zapalenia nerek i braku innych zaburzeń nerek przez PI ośrodka przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia krwotoku do siatkówki, mózgu lub wrzodu trawiennego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
2. Obecne stosowanie warfaryny, długo działającej heparyny lub doustnego antykoagulantu (innego niż mała dawka aspiryny)
3. Ciąża lub karmienie piersią
4. Historia alergii na teofilinę, pentoksyfilinę lub kofeinę
5. Obecnie przyjmuje leki zawierające teofilinę
6. Nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy
7. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV
8. Nieprawidłowy AST/ALT, ponad 2 razy GGN
9. Uropatia zaporowa
10. Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako spadek GFR o ponad 50% w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. BP większe niż 150/95 w 2 pomiarach w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku, przy użyciu ręcznego mankietu BP
13. Znana diagnoza cukrzycy lub hemoglobiny A1c powyżej 8,0
14. Obecny (w ciągu 3 miesięcy) GFR poniżej 30 ml/min
15. Operacja w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
16. Jednoczesne rozpoznanie zespołu antyfosfolipidowego (APS) lub obecność przeciwciał przeciwko APS 2 razy w odstępie ponad 12 tygodni.