Pentoxifilina en la nefritis lúpica (Pentoxifylline)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más, que cumplen con la actualización de 1997 de los criterios de 1982 para la clasificación del lupus eritematoso sistémico y tienen nefritis lúpica establecida documentada por cualquiera de los siguientes:

   1. Biopsia de riñón que documenta nefritis lúpica de clase II, III, IV o V (RPS/ISN 2004) dentro de los 3 años o
   2. Excreción anormal de proteína en orina en 2 ocasiones, con al menos 2 semanas de diferencia, caracterizada por más de 500 mg de proteína en orina, cuantificada ya sea por recolección de orina de 24 horas o por índice de proteína en orina/creatinina (UPCR) de más de 0,5 mg/mg, medido en una primera muestra matinal miccional, en ausencia de otras glomerulopatías; o
   3. Sedimento de orina anormal, que contiene más de 5 glóbulos rojos, más de 5 glóbulos blancos o cilindros celulares en 2 ocasiones, con al menos 2 semanas de diferencia, en ausencia de infección, menstruación concurrente, anomalías anatómicas genitourinarias o trastornos patológicos distintos de la nefritis lúpica.
2. Ausencia de cambios en los agentes inmunosupresores o dosis de agentes inmunosupresores administrados durante los 2 meses anteriores a la inscripción. Los pacientes con nefritis lúpica recién diagnosticada no serán invitados a participar hasta que hayan completado 6 meses de terapia de inducción inicial.
3. A menos que esté contraindicado, los pacientes deberán tomar un inhibidor de la ECA o un ARB, con una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción. Los pacientes con intolerancia a las terapias ACE/ARB serán elegibles para participar, pero serán analizados por separado, como se indica en la sinopsis del ensayo.
4. Proteína en orina de más de 500 mg/24 horas y/o UPCR de más de 0,5 mg/mg en el momento inicial.
5. Voluntad de permanecer con medicamentos inmunosupresores estables durante los 6 meses de duración del estudio a menos que surjan problemas de seguridad.
6. El SELENA-SLEDAI se medirá en la selección, pero no se requerirá una puntuación SLEDAI mínima para la inclusión.
7. Aunque no se requiere una biopsia renal para inscribirse en este ensayo clínico, el estándar de atención en todas las instituciones participantes es recomendar una biopsia renal para todos los pacientes con nefritis lúpica y, en general, se espera que al menos el 75 % de dichos pacientes en cada institución participante han tenido este procedimiento. Los sujetos que califican para este estudio de acuerdo con los criterios clínicos señalados en 1b y 1c deben tener nefritis lúpica y ningún otro trastorno renal confirmado por el PI del sitio antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hemorragia retiniana, cerebral o úlcera péptica en los 3 meses anteriores a la inscripción
2. Uso actual de warfarina, heparina de acción prolongada o un anticoagulante oral (que no sea aspirina en dosis bajas)
3. Embarazo o lactancia actual
4. Antecedentes de alergia a la teofilina, pentoxifilina o cafeína
5. Actualmente toma medicamentos que contienen teofilina
6. Neoplasia maligna dentro de los 2 años, que no sea carcinoma de células basales
7. Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV
8. AST/ALT anormal, más de 2 veces ULN
9. uropatía obstructiva
10. Insuficiencia renal aguda definida como una disminución de más del 50 % en la TFG dentro de los 30 días anteriores a la selección.
11. Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación coronaria o angina inestable en los 6 meses anteriores a la selección
12. PA superior a 150/95 en 2 mediciones en posición sentada después de 5 minutos de descanso, utilizando un manguito de PA manual
13. Diagnóstico conocido de diabetes mellitus o hemoglobina A1c superior a 8,0
14. TFG actual (dentro de los 3 meses) inferior a 30 ml/min
15. Cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
16. Diagnóstico concurrente de síndrome antifosfolípido (SAF), o presencia de anticuerpos SAF en 2 ocasiones, con más de 12 semanas de diferencia.