Pentossifillina nella nefrite da lupus (Pentoxifylline)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano l'aggiornamento del 1997 dei criteri del 1982 per la classificazione del lupus eritematoso sistemico e hanno accertato la nefrite da lupus come documentato da uno dei seguenti:

   1. Biopsia renale che documenta nefrite lupica di classe II, III, IV o V (RPS/ISN 2004) entro 3 anni o
   2. Escrezione proteica urinaria anomala in 2 occasioni, a distanza di almeno 2 settimane, caratterizzata da più di 500 mg di proteine ​​urinarie, quantificate mediante raccolta delle urine delle 24 ore o da un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) superiore a 0,5 mg/mg, misurato su un primo esemplare mattutino vuoto, in assenza di altre glomerulopatie; O
   3. Sedimento urinario anormale, contenente più di 5 globuli rossi, più di 5 globuli bianchi o cilindri cellulari in 2 occasioni, a distanza di almeno 2 settimane, in assenza di infezione, mestruazioni concomitanti, anomalie anatomiche genito-urinarie o disturbi patologici diversi dalla nefrite lupica.
2. Assenza di cambiamenti negli agenti immunosoppressori o nella dose di agenti immunosoppressori somministrati durante i 2 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti con nefrite lupica di nuova diagnosi non saranno invitati a partecipare fino a quando non avranno completato 6 mesi di terapia di induzione iniziale.
3. Salvo controindicazioni, i pazienti dovranno assumere un ACE inibitore o ARB, con dose stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento. I pazienti con intolleranza alle terapie ACE/ARB saranno idonei a partecipare, ma saranno analizzati separatamente, come indicato nella sinossi dello studio.
4. Proteine ​​urinarie superiori a 500 mg/24 ore e/o UPCR superiori a 0,5 mg/mg al momento del basale.
5. Disponibilità a rimanere su farmaci immunosoppressori stabili per la durata di 6 mesi dello studio a meno che non sorgano problemi di sicurezza.
6. Il SELENA-SLEDAI sarà misurato allo screening ma non sarà richiesto alcun punteggio SLEDAI minimo per l'inclusione.
7. Sebbene la biopsia renale non sia richiesta per l'arruolamento in questa sperimentazione clinica, lo standard di cura presso tutte le istituzioni partecipanti è di raccomandare la biopsia renale per tutti i pazienti con nefrite da lupus, e generalmente almeno il 75% di tali pazienti in ciascuna istituzione partecipante dovrà hanno avuto questa procedura. I soggetti che si qualificano per questo studio secondo i criteri clinici indicati in 1b e 1c sopra devono essere confermati per avere nefrite da lupus e nessun altro disturbo renale, dal PI del sito, prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. - Storia di emorragia da ulcera retinica, cerebrale o peptica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
2. Uso corrente di warfarin, eparina a lunga durata d'azione o anticoagulante orale (diverso dall'aspirina a basso dosaggio)
3. Gravidanza o allattamento al seno
4. Storia di allergia alla teofillina, alla pentossifillina o alla caffeina
5. Attualmente sta assumendo farmaci contenenti teofillina
6. Tumori maligni entro 2 anni, diversi dal carcinoma basocellulare
7. Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV
8. AST/ALT anormali, più di 2 volte ULN
9. Uropatia ostruttiva
10. Danno renale acuto definito come riduzione superiore al 50% del GFR entro 30 giorni prima dello screening.
11. Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di bypass coronarico o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo screening
12. BP maggiore di 150/95 su 2 misurazioni in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo, utilizzando un bracciale manuale BP
13. Diagnosi nota di diabete mellito o emoglobina A1c superiore a 8,0
14. Attuale (entro 3 mesi) GFR inferiore a 30 ml/min
15. Chirurgia entro 3 mesi prima dell'arruolamento
16. Diagnosi concomitante di sindrome antifosfolipidica (APS) o presenza di anticorpi APS in 2 occasioni, a più di 12 settimane di distanza.