Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block u artroplastiky kyčle (ESFIBHA)
Blok Erector Spinae vs. Blok fascie Iliaca u endoprotézy kyčle Pooperační analgezie s blokem Erector Spinae Plane po operaci totální náhrady kyčle
Blok thoracic erector spinae plane (ESP) byl poprvé popsán Forero et al v září 2016. Autoři ve svém článku prezentovali možnost využití tohoto bloku jako možnosti kontroly hrudní neuropatické bolesti i pooperační hrudní bolesti. Blokáda ESP se provádí podáním lokálního anestetika v rovině hluboko do m. erector spinae, které se šíří přes kostotransverzální foramen do dorzálních a ventrálních kořenů míšních nervů.
Od té doby se objevují zprávy o úspěšném použití tohoto bloku pro bariatrickou chirurgii, opravu ventrální kýly, radikální mastektomii, zlomeniny žeber, velké břišní operace a náhradu kyčelního kloubu. V literatuře však neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost bloku ESP s jinými nervovými bloky.
Účelem této studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost bloku ESP s blokem fascia iliaca (FI) po totální náhradě kyčelního kloubu (THR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický plán totální náhrady kyčelního kloubu
- Podepsání formuláře souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- BMI > 40 kg/m2
- Operační plán revize náhrady kyčelního kloubu
- Pacient není schopen kvantifikovat úroveň bolesti
- Chronické onemocnění ledvin s glomerulární filtrací < 50 ml/min
- Dříve se léčil opioidy
- Pacient není schopen provést operaci s blokádou páteře
- Alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě bloku Erector Spinae Plane nebo Fascia Iliaca
- Alergie nebo kontraindikace k použití morfinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný periferní nervový blok
|
|
|
Experimentální: Jednoranný blok vzpřimovače spinae
Pacient je uložen v laterálním dekubitu.
Anesteziolog používá lineární vysokofrekvenční sondu v podélném směru laterálně ke střední sagitální rovině v úrovni L4, dokud není identifikován příčný výběžek a povrchněji m. erector spinae.
Jehla 22G o délce 80 mm je zavedena v rovině kraniokaudálně směrem k příčnému výběžku L4, dokud její hrot není v rovině hluboké k m. erector spinae.
Jednorázový blok s 30 ml ropivakainu 0,5 % + adrenalin 100 mcg
|
Jednorázový blok Erector Spinae Plane s 30ml ropivakainu 0,5% + adrenalin 150mcg.
|
|
Aktivní komparátor: Jednorázový blok fascie iliaca
Pacient je uložen v dorzálním dekubitu.
Anesteziolog používá lineární vysokofrekvenční sondu v příčném směru, pod bércovým obloukem, aby identifikoval femorální tepnu.
Poté se sonda posune do strany, aby se našel ilický sval a jeho fascie.
Jehla 22G o délce 80 mm je zavedena v rovině latero-mediálně, dokud její špička není pod fascia iliaca (mezi svalem a jeho fascií).
Jednorázový blok se 40 ml ropivakainu 0,2 %.
|
Jednorázový blok Fascia Iliaca se 40 ml ropivakainu 0,2 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Měření úrovně bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (se skóre 0-100, 0 znamená žádnou bolest a 100 maximální bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Měření úrovně bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (se skóre 0-100, 0 znamená žádnou bolest a 100 maximální bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měření úrovně bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (se skóre 0-100, 0 znamená žádnou bolest a 100 maximální bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperační bolesti měřená spotřebou morfinu za použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství (v mg) morfinu podané pacientem řízenou intravenózní analgetickou pumpou morfinu 1 mg/ml s bolusem 1 ml na žádost pacienta s dobou blokování 10 minut
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň svalové síly
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Stupeň svalové síly a srovnání s kontralaterální končetinou u m. quadriceps femoris Stupnice svalové síly: Stupeň 0: Nebyla detekována žádná svalová kontrakce Stupeň 1: Svalová kontrakce byla identifikována, ale je nedostatečná k vyvolání pohybu Stupeň 2: Sval může pohybovat kloubem, pouze pokud je eliminována gravitační síla Stupeň 3: Sval může pohybovat kloubem proti gravitaci ale bez jakéhokoli odporu Stupeň 4: Sval může pohybovat kloubem proti střednímu odporu Stupeň 5: Sval může pohybovat kloubem proti plnému odporu |
12 hodin po operaci
|
|
Stupeň svalové síly
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň svalové síly a srovnání s kontralaterální končetinou u m. quadriceps femoris Stupnice svalové síly: Stupeň 0: Nebyla detekována žádná svalová kontrakce Stupeň 1: Svalová kontrakce byla identifikována, ale je nedostatečná k vyvolání pohybu Stupeň 2: Sval může pohybovat kloubem, pouze pokud je eliminována gravitační síla Stupeň 3: Sval může pohybovat kloubem proti gravitaci ale bez jakéhokoli odporu Stupeň 4: Sval může pohybovat kloubem proti střednímu odporu Stupeň 5: Sval může pohybovat kloubem proti plnému odporu |
24 hodin po operaci
|
|
Senzorický blok hodnocený pomocí teplotního testu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posouzení senzorické blokády pomocí teplotního testu a srovnání s kontralaterální končetinou (senzorická blokáda versus žádná senzorická blokáda)
|
24 hodin po operaci
|
|
Senzorický blok hodnocený pomocí testu hmatové stimulace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posouzení senzorické blokády pomocí testu taktilní stimulace a srovnání s kontralaterální končetinou (senzorická blokáda vs žádná senzorická blokáda)
|
24 hodin po operaci
|
|
Detekce vedlejších účinků souvisejících s anestetickou a analgetickou technikou, jmenovitě svědění, retence moči, nevolnost a zvracení u každého pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nežádoucích účinků (svědění, retence moči, nevolnost/zvracení)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .