Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block w endoprotezoplastyce stawu biodrowego (ESFIBHA)
Prostownik kręgosłupa vs blok powięzi biodrowej w endoprotezoplastyce stawu biodrowego Analgezja pooperacyjna z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
Blok klatki piersiowej prostownika kręgosłupa (ESP) został po raz pierwszy opisany przez Forero i wsp. we wrześniu 2016 r. W artykule autorzy przedstawili możliwość zastosowania tej blokady jako opcji kontroli bólu neuropatycznego w klatce piersiowej oraz pooperacyjnego bólu w klatce piersiowej. Blokada ESP polega na podaniu miejscowego środka znieczulającego w płaszczyźnie głębokiej do mięśnia prostownika kręgosłupa, który poprzez otwór żebrowo-poprzeczny dociera do korzeni grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych.
Od tego czasu pojawiły się doniesienia o pomyślnym zastosowaniu tego bloku w chirurgii bariatrycznej, leczeniu przepuklin brzusznych, radykalnej mastektomii, złamaniach żeber, poważnych operacjach brzusznych i endoprotezoplastyce stawu biodrowego. W piśmiennictwie brak jest jednak badań porównujących skuteczność blokady ESP z innymi blokadami nerwowymi.
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady ESP z blokadą powięzi biodrowej (FI) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Plan chirurgiczny całkowitej wymiany stawu biodrowego
- Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- BMI > 40kg/m2
- Plan chirurgiczny rewizji endoprotezy stawu biodrowego
- Pacjent nie jest w stanie określić ilościowo poziomu bólu
- Przewlekła choroba nerek z filtracją kłębuszkową < 50 ml/min
- Wcześniej leczony opioidami
- Pacjent niezdolny do wykonania operacji z blokadą kręgosłupa
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zakażenie w miejscu bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa lub powięzi biodrowej
- Alergia lub przeciwwskazania do stosowania morfiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak blokady nerwów obwodowych
|
|
|
Eksperymentalny: Jednostrzałowy blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjent jest ułożony w pozycji bocznej.
Anestezjolog używa głowicy liniowej wysokiej częstotliwości w kierunku podłużnym poprzecznie do płaszczyzny strzałkowej środkowej na poziomie L4, aż do zidentyfikowania wyrostka poprzecznego i bardziej powierzchownie mięśnia prostownika grzbietu.
Igłę 22G o długości 80 mm wprowadza się w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej w kierunku wyrostka poprzecznego L4, aż jej czubek znajdzie się w płaszczyźnie głębokiej do mięśnia prostownika grzbietu.
Jednorazowy blok z 30ml ropiwakainy 0,5% + adrenalina 100mcg
|
Jednorazowy blok Erector Spinae Plane z 30ml ropiwakainy 0,5% + adrenalina 150mcg.
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy blok powięzi biodrowej
Pacjent układany jest w odleżynie grzbietowej.
Anestezjolog wykorzystuje sondę liniową o wysokiej częstotliwości w kierunku poprzecznym, poniżej łuku podudzi, w celu identyfikacji tętnicy udowej.
Następnie sondę przesuwa się w bok w celu zlokalizowania mięśnia biodrowego i jego powięzi.
Igła 22G o długości 80 mm jest wprowadzana w płaszczyźnie boczno-przyśrodkowej, aż jej czubek znajdzie się poniżej powięzi biodrowej (między mięśniem a jego powięzią).
Jednorazowy blok z 40ml ropiwakainy 0,2%.
|
Jednorazowy blok Fascia Iliaca z 40ml ropiwakainy 0,2%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: W 6 godzin po zabiegu
|
Pomiar poziomu bólu pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (z wynikiem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból)
|
W 6 godzin po zabiegu
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Pomiar poziomu bólu pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (z wynikiem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar poziomu bólu pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (z wynikiem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony przez spożycie morfiny przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita ilość (w mg) morfiny podanej przez sterowaną przez pacjenta dożylną pompę przeciwbólową morfiny 1 mg/ml w bolusie 1 ml na żądanie pacjenta z czasem blokady wynoszącym 10 minut
|
W 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Stopień siły mięśniowej i porównanie z kończyną kontralateralną w mięśniu czworogłowym uda Skala siły mięśni: Stopień 0: Nie wykryto skurczu mięśnia Stopień 1: Stwierdzono skurcz mięśnia, ale jest on niewystarczający do wywołania ruchu Stopień 2: Mięsień może poruszać stawem tylko po wyeliminowaniu siły grawitacji Stopień 3: Mięsień może poruszać stawem wbrew grawitacji ale bez oporu Stopień 4: Mięsień może poruszać stawem przy umiarkowanym oporze Stopień 5: Mięsień może poruszać stawem przy pełnym oporze |
12 godzin po zabiegu
|
|
Stopień siły mięśniowej
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Stopień siły mięśniowej i porównanie z kończyną kontralateralną w mięśniu czworogłowym uda Skala siły mięśni: Stopień 0: Nie wykryto skurczu mięśnia Stopień 1: Stwierdzono skurcz mięśnia, ale jest on niewystarczający do wywołania ruchu Stopień 2: Mięsień może poruszać stawem tylko po wyeliminowaniu siły grawitacji Stopień 3: Mięsień może poruszać stawem wbrew grawitacji ale bez oporu Stopień 4: Mięsień może poruszać stawem przy umiarkowanym oporze Stopień 5: Mięsień może poruszać stawem przy pełnym oporze |
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Blok sensoryczny oceniany za pomocą testu temperaturowego
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Ocena blokady czucia za pomocą testu temperatury i porównanie z kontrlateralną kończyną (blok czucia vs brak blokady czucia)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Blok sensoryczny oceniany za pomocą testu stymulacji dotykowej
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Ocena blokady czuciowej za pomocą testu stymulacji dotykowej i porównanie z przeciwległą kończyną (blok czuciowy vs brak blokady czuciowej)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Wykrywanie działań niepożądanych związanych z techniką anestezjologiczną i przeciwbólową tj. świąd, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty u każdego pacjenta
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Obecność działań niepożądanych (świąd, zatrzymanie moczu, nudności/wymioty)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Carrão, Hospital Beatriz Angelo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .