Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block in der Hüftendoprothetik (ESFIBHA)

24. August 2021 aktualisiert von: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo

Erector Spinae vs Fascia Iliaca-Blockierung bei Hüftendoprothetik Postoperative Analgesie mit Blockierung der Erector Spinae-Ebene nach Hüft-Totalendoprothetik

Der Thoracic Erector Spinae Plane (ESP)-Block wurde erstmals von Forero et al. im September 2016 beschrieben. In ihrem Artikel stellten die Autoren die Möglichkeit vor, diese Blockade als Option zur Kontrolle von thorakalen neuropathischen Schmerzen sowie postoperativen thorakalen Schmerzen einzusetzen. Die ESP-Blockierung erfolgt durch Verabreichung eines Lokalanästhetikums in der Ebene tief am Musculus erector spinae, der sich durch das Foramen costotransverse zu den dorsalen und ventralen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet.

Seitdem gibt es Berichte über den erfolgreichen Einsatz dieses Blocks bei Adipositaschirurgie, Reparation von ventralen Hernien, radikaler Mastektomie, Rippenfrakturen, großen Bauchoperationen und Hüftgelenkersatz. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit der ESP-Blockade mit anderen Nervenblockaden vergleichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des ESP-Blocks mit dem Block der Fascia iliaca (FI) nach Hüfttotalendoprothese (THR) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationsplan für den totalen Hüftersatz
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • BMI > 40 kg/m2
  • Operationsplan für die Revision des Hüftgelenksersatzes
  • Patient kann das Schmerzniveau nicht quantifizieren
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 50 ml/min
  • Zuvor mit Opioiden behandelt
  • Patient kann die Operation mit Spinalblockade nicht durchführen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Stelle des Erector-Spinae-Plane- oder Fascia-Iliaca-Blocks
  • Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Morphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine periphere Nervenblockade
Experimental: Single-Shot-Erector Spinae-Ebenenblock
Der Patient wird in Seitenlage gelagert. Der Anästhesist setzt eine lineare Hochfrequenzsonde in Längsrichtung lateral zur Sagittalebene in Höhe von L4 ein, bis der Querfortsatz und, oberflächlicher, der Musculus erector spinae identifiziert sind. Eine 22G-Nadel von 80 mm wird in der Ebene kraniokaudal in Richtung des Querfortsatzes von L4 eingeführt, bis sich ihre Spitze in der Ebene tief zum Musculus erector spinae befindet. Single-Shot-Block mit 30 ml Ropivacain 0,5 % + Adrenalin 100 mcg
Verfahren: Single-Shot-Erector Spinae-Ebenenblock
Single-Shot Erector Spinae Plane Block mit 30ml Ropivacain 0,5% + Adrenalin 150mcg.
Aktiver Komparator: Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block
Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Der Anästhesist verwendet eine lineare Hochfrequenzsonde in transversaler Richtung unterhalb des Kreuzbeinbogens, um die Femoralarterie zu identifizieren. Danach wird die Sonde seitlich bewegt, um den Darmbeinmuskel und seine Faszie zu finden. Eine 22G-Nadel von 80 mm wird in der Ebene latero-medial eingeführt, bis sich ihre Spitze unter der Fascia iliaca (zwischen dem Muskel und seiner Faszie) befindet. Single-Shot-Block mit 40 ml Ropivacain 0,2 %.
Verfahren: Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block
Single-Shot Fascia Iliaca-Block mit 40 ml Ropivacain 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzpegel, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Messung des Schmerzniveaus des Patienten mit der visuellen Analogskala (mit einer Punktzahl von 0-100, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist)
6 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzpegel, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Messung des Schmerzniveaus des Patienten mit der visuellen Analogskala (mit einer Punktzahl von 0-100, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist)
12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzpegel, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung des Schmerzniveaus des Patienten mit der visuellen Analogskala (mit einer Punktzahl von 0-100, wobei 0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz ist)
24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Schmerzniveau, gemessen durch Morphinverbrauch unter Verwendung von patientenkontrollierter intravenöser Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge (in mg) von Morphin, die von einer patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe von Morphin 1 mg/ml mit einem Bolus von 1 ml pro Patientenanforderung mit einer Sperrzeit von 10 Minuten verabreicht wird
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Muskelkraftgrad und Vergleich mit der kontralateralen Extremität im Musculus quadriceps femoris

Muskelkraftskala:

Grad 0: Es wird keine Muskelkontraktion festgestellt Grad 1: Eine Muskelkontraktion wird festgestellt, aber sie reicht nicht aus, um eine Bewegung zu erzeugen Grad 2: Der Muskel kann das Gelenk nur bewegen, wenn die Schwerkraft eliminiert wird Grad 3: Der Muskel kann das Gelenk gegen die Schwerkraft bewegen aber ohne Widerstand Grad 4: Der Muskel kann das Gelenk gegen mäßigen Widerstand bewegen Grad 5: Der Muskel kann das Gelenk gegen vollen Widerstand bewegen
12 Stunden nach der Operation
Klasse Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Muskelkraftgrad und Vergleich mit der kontralateralen Extremität im Musculus quadriceps femoris

Muskelkraftskala:

Grad 0: Es wird keine Muskelkontraktion festgestellt Grad 1: Eine Muskelkontraktion wird festgestellt, aber sie reicht nicht aus, um eine Bewegung zu erzeugen Grad 2: Der Muskel kann das Gelenk nur bewegen, wenn die Schwerkraft eliminiert wird Grad 3: Der Muskel kann das Gelenk gegen die Schwerkraft bewegen aber ohne Widerstand Grad 4: Der Muskel kann das Gelenk gegen mäßigen Widerstand bewegen Grad 5: Der Muskel kann das Gelenk gegen vollen Widerstand bewegen
24 Stunden nach der Operation
Sensorische Blockade durch einen Temperaturtest beurteilt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der sensorischen Blockade durch einen Temperaturtest und Vergleich mit der kontralateralen Extremität (sensorische Blockade vs. keine sensorische Blockade)
24 Stunden nach der Operation
Sensorische Blockade, bewertet durch einen taktilen Stimulationstest
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der sensorischen Blockade durch einen taktilen Stimulationstest und Vergleich mit der kontralateralen Extremität (sensorische Blockade vs. keine sensorische Blockade)
24 Stunden nach der Operation
Erkennung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie- und Analgesietechnik, nämlich Juckreiz, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen bei jedem Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Nebenwirkungen (Juckreiz, Harnverhalt, Übelkeit/Erbrechen)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Ermittler

  • Hauptermittler: André Carrão, Hospital Beatriz Angelo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren