Erector Spinae vs blocco della fascia iliaca nell'artroplastica dell'anca (ESFIBHA)
Blocco dell'erettore spinale vs fascia iliaca nell'artroplastica dell'anca Analgesia post-operatoria con blocco del piano dell'erettore spinale dopo intervento di sostituzione totale dell'anca
Il blocco del piano erettore spinale toracico (ESP) è stato descritto per la prima volta da Forero et al nel settembre 2016. Nel loro articolo, gli autori hanno presentato la possibilità di utilizzare questo blocco come opzione per il controllo del dolore neuropatico toracico e del dolore toracico post-operatorio. Il blocco ESP viene eseguito somministrando un anestetico locale nel piano profondo del muscolo erettore spinale, che si diffonde attraverso il forame costotrasverso alle radici dorsali e ventrali dei nervi spinali.
Da allora, ci sono state segnalazioni sull'uso di successo di questo blocco per la chirurgia bariatrica, la riparazione dell'ernia ventrale, la mastectomia radicale, le fratture costali, la chirurgia addominale maggiore e la sostituzione dell'anca. Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che confrontino l'efficacia del blocco ESP con altri blocchi nervosi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica post-operatoria del blocco ESP con il blocco della fascia iliaca (FI) dopo sostituzione totale dell'anca (THR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piano chirurgico per sostituzione totale dell'anca
- Firma del modulo di consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- IMC > 40 kg/m2
- Piano chirurgico per la revisione della sostituzione dell'anca
- Paziente incapace di quantificare il livello del dolore
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min
- Precedentemente medicato con oppioidi
- Paziente impossibilitato ad eseguire l'intervento chirurgico con blocco spinale
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione nel sito del blocco Erector Spinae Plane o Fascia Iliaca
- Allergia o controindicazione all'uso della morfina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun blocco dei nervi periferici
|
|
|
Sperimentale: Blocco piano erettore spinae a colpo singolo
Il paziente è posizionato in decubito laterale.
L'anestesista utilizza una sonda lineare ad alta frequenza in direzione longitudinale lateralmente al piano medio-sagittale a livello di L4 fino ad identificare il processo trasverso e, più superficialmente, il muscolo erettore della colonna vertebrale.
Un ago da 22G di 80 mm viene introdotto nel piano craniocaudale verso il processo trasverso di L4 fino a quando la sua punta si trova nel piano profondo del muscolo erettore spinale.
Blocco single-shot con 30ml di ropivacaina 0,5% + adrenalina 100mcg
|
Blocco Erector Spinae Plane monodose con 30ml di ropivacaina 0,5% + adrenalina 150mcg.
|
|
Comparatore attivo: Blocco della fascia iliaca a colpo singolo
Il paziente è posizionato in decubito dorsale.
L'anestesista utilizza una sonda lineare ad alta frequenza in direzione trasversale, al di sotto dell'arcata crurale in modo da individuare l'arteria femorale.
Successivamente la sonda viene spostata lateralmente per trovare il muscolo iliaco e la sua fascia.
Un ago da 22G di 80 mm viene introdotto nel piano latero-medialmente fino a quando la sua punta si trova sotto la fascia iliaca (tra il muscolo e la sua fascia).
Blocco monouso con 40 ml di ropivacaina 0,2%.
|
Blocco fascia iliaca monodose con 40ml di ropivacaina 0,2%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore post-operatorio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento
|
Misurazione del livello di dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva (con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore massimo)
|
A 6 ore dall'intervento
|
|
Livello di dolore post-operatorio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 12 ore dall'intervento
|
Misurazione del livello di dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva (con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore massimo)
|
A 12 ore dall'intervento
|
|
Livello di dolore post-operatorio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Misurazione del livello di dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva (con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore massimo)
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Livello di dolore post-operatorio misurato dal consumo di morfina mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Quantità totale (in mg) di morfina somministrata da una pompa analgesica endovenosa di morfina controllata dal paziente 1 mg/ml con bolo di 1 ml per richiesta del paziente con un tempo di blocco di 10 minuti
|
A 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di forza muscolare
Lasso di tempo: A 12 ore dall'intervento
|
Grado di forza muscolare e confronto con l'arto controlaterale nel muscolo quadricipite femorale Scala della forza muscolare: Grado 0: nessuna contrazione muscolare rilevata Grado 1: contrazione muscolare rilevata ma insufficiente a produrre movimento Grado 2: il muscolo può muovere l'articolazione solo se viene eliminata la forza di gravità Grado 3: il muscolo può muovere l'articolazione contro la gravità ma senza alcuna resistenza Grado 4: il muscolo può muovere l'articolazione contro una resistenza moderata Grado 5: il muscolo può muovere l'articolazione contro la piena resistenza |
A 12 ore dall'intervento
|
|
Grado di forza muscolare
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Grado di forza muscolare e confronto con l'arto controlaterale nel muscolo quadricipite femorale Scala della forza muscolare: Grado 0: nessuna contrazione muscolare rilevata Grado 1: contrazione muscolare rilevata ma insufficiente a produrre movimento Grado 2: il muscolo può muovere l'articolazione solo se viene eliminata la forza di gravità Grado 3: il muscolo può muovere l'articolazione contro la gravità ma senza alcuna resistenza Grado 4: il muscolo può muovere l'articolazione contro una resistenza moderata Grado 5: il muscolo può muovere l'articolazione contro la piena resistenza |
A 24 ore dall'intervento
|
|
Blocco sensoriale valutato attraverso un test della temperatura
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Valutazione del blocco sensoriale tramite test della temperatura e confronto con l'arto controlaterale (blocco sensoriale vs nessun blocco sensoriale)
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Blocco sensoriale valutato attraverso un test di stimolazione tattile
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Valutazione del blocco sensoriale attraverso un test di stimolazione tattile e confronto con l'arto controlaterale (blocco sensoriale vs nessun blocco sensoriale)
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Rilevazione degli effetti collaterali correlati alla tecnica anestetica e analgesica, vale a dire prurito, ritenzione urinaria, nausea e vomito in ciascun paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Presenza di effetti collaterali (prurito, ritenzione urinaria, nausea/vomito)
|
A 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .