Erector Spinae versus fascia iliaca-blok bij heupartroplastiek (ESFIBHA)
Erector Spinae versus fascia iliaca-blok bij heupartroplastiek Postoperatieve analgesie met erector spinae vlakblok na totale heupvervangende operatie
Het thoracic erector spinae plane (ESP) blok werd voor het eerst beschreven door Forero et al in september 2016. In hun artikel presenteerden de auteurs de mogelijkheid om dit blok te gebruiken als een optie voor de beheersing van thoracale neuropathische pijn en postoperatieve thoracale pijn. De ESP-blokkade wordt uitgevoerd door lokale verdoving toe te dienen in het vlak diep in de erector spinae-spier, die zich door het costotransversale foramen naar de dorsale en ventrale wortels van de spinale zenuwen verspreidt.
Sindsdien zijn er rapporten over het succesvolle gebruik van dit blok voor bariatrische chirurgie, herstel van ventrale hernia, radicale borstamputatie, ribfracturen, grote buikoperaties en heupvervanging. Er zijn echter geen studies in de literatuur die de werkzaamheid van de ESP-blokkade vergelijken met andere zenuwblokkades.
Het doel van deze studie is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van het ESP-blok te vergelijken met het fascia iliaca (FI)-blok na een totale heupvervanging (THR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch plan voor totale heupvervanging
- Ondertekening toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- BMI > 40 kg/m2
- Chirurgisch plan voor revisie van heupprothese
- Patiënt kan pijnniveau niet kwantificeren
- Chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min
- Eerder behandeld met opioïden
- Patiënt kan de operatie niet uitvoeren met een ruggenmergblokkade
- Allergie voor lokale anesthetica
- Infectie op de plaats van het Erector Spinae Plane of Fascia Iliaca-blok
- Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van morfine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen perifere zenuwblokkade
|
|
|
Experimenteel: Single-shot erector spinae vlakblok
De patiënt ligt in laterale decubitus.
De anesthesioloog gebruikt een lineaire hoogfrequente sonde in een longitudinale richting lateraal van het sagittale middenvlak ter hoogte van L4 totdat de transversale processus wordt geïdentificeerd en, oppervlakkiger, de erector spinae-spier.
Een 22G-naald van 80 mm wordt in het vlak craniocaudaal ingebracht in de richting van de processus transversus van L4 totdat de punt zich diep in het vlak van de m. erector spinae bevindt.
Eenmalig blok met 30ml ropivacaïne 0,5% + adrenaline 100mcg
|
Single-shot Erector Spinae Plane blok met 30ml ropivacaïne 0,5% + adrenaline 150mcg.
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig fascia-iliacaal blok
De patiënt ligt in dorsale decubitus.
De anesthesioloog gebruikt een lineaire hoogfrequente sonde in transversale richting, onder de crurale boog, om de dijslagader te identificeren.
Daarna wordt de sonde lateraal verplaatst om de iliacale spier en zijn fascia te vinden.
Een 22G-naald van 80 mm wordt lateromediaal in het vlak ingebracht totdat de punt zich onder de iliaca-fascia bevindt (tussen de spier en zijn fascia).
Eenmalig blok met 40ml ropivacaïne 0,2%.
|
Enkelschots Fascia Iliaca blok met 40ml ropivacaïne 0,2%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Meting van het pijnniveau van de patiënt met behulp van de Visual Analog Scale (met een score van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn)
|
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatief pijnniveau gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Meting van het pijnniveau van de patiënt met behulp van de Visual Analog Scale (met een score van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn)
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatief pijnniveau gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Meting van het pijnniveau van de patiënt met behulp van de Visual Analog Scale (met een score van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief pijnniveau gemeten door morfineconsumptie met behulp van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid (in mg) morfine toegediend door een patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp van morfine 1 mg/ml met een bolus van 1 ml per verzoek van de patiënt met een blokkeringstijd van 10 minuten
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfer voor spierkracht
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Spierkrachtgraad en vergelijking met het contralaterale ledemaat in de m. quadriceps femoris Spierkracht schaal: Graad 0: er wordt geen spiercontractie waargenomen Graad 1: er wordt spiercontractie waargenomen, maar deze is onvoldoende om beweging te produceren Graad 2: de spier kan het gewricht alleen bewegen als de zwaartekracht wordt uitgeschakeld Graad 3: de spier kan het gewricht tegen de zwaartekracht in bewegen maar zonder enige weerstand Graad 4: De spier kan het gewricht bewegen tegen matige weerstand Graad 5: De spier kan het gewricht bewegen tegen volledige weerstand in |
12 uur na de operatie
|
|
Cijfer voor spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Spierkrachtgraad en vergelijking met het contralaterale ledemaat in de m. quadriceps femoris Spierkracht schaal: Graad 0: er wordt geen spiercontractie waargenomen Graad 1: er wordt spiercontractie waargenomen, maar deze is onvoldoende om beweging te produceren Graad 2: de spier kan het gewricht alleen bewegen als de zwaartekracht wordt uitgeschakeld Graad 3: de spier kan het gewricht tegen de zwaartekracht in bewegen maar zonder enige weerstand Graad 4: De spier kan het gewricht bewegen tegen matige weerstand Graad 5: De spier kan het gewricht bewegen tegen volledige weerstand in |
24 uur na de operatie
|
|
Sensorische blokkering beoordeeld door middel van een temperatuurtest
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van sensorische blokkade door middel van een temperatuurtest en vergelijking met de contralaterale ledemaat (sensorische blokkade versus geen sensorische blokkade)
|
24 uur na de operatie
|
|
Sensorische blokkering beoordeeld door middel van een tactiele stimulatietest
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van sensorische blokkade door middel van een tactiele stimulatietest en vergelijking met de contralaterale ledemaat (sensorische blokkade versus geen sensorische blokkade)
|
24 uur na de operatie
|
|
Detectie van bijwerkingen die verband houden met de anesthesie- en analgesietechniek, namelijk pruritus, urineretentie, misselijkheid en braken bij elke patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aanwezigheid van bijwerkingen (pruritus, urineretentie, misselijkheid/braken)
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .