Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block lonkkanivelleikkauksessa (ESFIBHA)
Erector Spinae vs Fascia Iliaca -katkos lonkan tekonivelleikkauksessa Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys erektoijan selkärangan tasolohkolla lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Forero ym. kuvasivat ensimmäisen kerran thoracic erector spinae plane (ESP) lohkon syyskuussa 2016. Artikkelissaan kirjoittajat esittivät mahdollisuuden käyttää tätä lohkoa vaihtoehtona rintakehän neuropaattisen kivun sekä leikkauksen jälkeisen rintakivun hallintaan. ESP-salpaus tehdään antamalla paikallispuudutetta tasossa syvälle erector spinae -lihakseen, joka leviää costotransversaalisen foramenin kautta selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisiin juuriin.
Sittemmin on raportoitu tämän lohkon menestyksekkäästä käytöstä bariatrisessa leikkauksessa, vatsatyrän korjauksessa, radikaalissa rinnanpoistossa, kylkiluiden murtumissa, suuressa vatsan leikkauksessa ja lonkan tekonivelleikkauksessa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa ESP-salpauksen tehoa verrattaisiin muihin hermosalpauksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ESP-katkoksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa fascia iliaca (FI) -katkoksen kanssa lonkkanivelleikkauksen (THR) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen suunnitelma lonkan kokonaisleikkauksesta
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- BMI > 40 kg/m2
- Kirurginen suunnitelma lonkkaproteesin tarkistamiseksi
- Potilas ei pysty mittaamaan kivun tasoa
- Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus < 50 ml/min
- Aiemmin lääkitetty opioideilla
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan leikkausta selkäydintukoksen kanssa
- Allergia paikallispuuduteille
- Infektio Erector Spinae Planen tai Fascia Iliaca -lohkon alueella
- Allergia tai vasta-aihe morfiinin käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei perifeeristä hermotukosta
|
|
|
Kokeellinen: Yhden laukauksen erector spinae tasolohko
Potilas asetetaan sivuttain makaamaan.
Anestesiologi käyttää lineaarista korkeataajuista anturia pitkittäissuunnassa sivusuunnassa keskisagittaaliseen tasoon L4:n tasolla, kunnes poikittaisprosessi on tunnistettu, ja pinnallisemmin erector spinae -lihas.
22G:n 80 mm:n neula työnnetään tasossa kraniokaudaalisesti kohti L4:n poikittaisprosessia, kunnes sen kärki on tasossa syvällä erekteeri-selkälihakseen.
Yksittäinen salpaus 30 ml:lla ropivakaiinia 0,5% + adrenaliinia 100 mikrogrammaa
|
Yksittäinen Erector Spinae Plane blokki 30ml ropivakaiinilla 0,5% + adrenaliini 150mcg.
|
|
Active Comparator: Yhden laukauksen fascia iliaca -lohko
Potilas asetetaan selkämakaamaan.
Anestesiologi käyttää lineaarista korkeataajuista anturia poikittaissuunnassa, kaaren alapuolella tunnistaakseen reisivaltimon.
Sen jälkeen koetinta siirretään sivusuunnassa lonkkalihaksen ja sen faskian löytämiseksi.
22G:n 80 mm:n neula työnnetään sisään tasossa latero-mediaalisesti, kunnes sen kärki on fascia iliacan alapuolella (lihaksen ja sen sidekalvon välissä).
Yksittäinen salpaus 40 ml:lla ropivakaiinia 0,2%.
|
Yhden pistoksen Fascia Iliaca salpa, 40 ml ropivakaiinia 0,2 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kiputason mittaus Visual Analog Scale -asteikolla (pistemäärä 0-100, 0 ei kipua ja 100 maksimikipua)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kiputason mittaus Visual Analog Scale -asteikolla (pistemäärä 0-100, 0 ei kipua ja 100 maksimikipua)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kiputason mittaus Visual Analog Scale -asteikolla (pistemäärä 0-100, 0 ei kipua ja 100 maksimikipua)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna morfiinin kulutuksella potilaan kontrolloimalla laskimonsisäisellä analgesialla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaismäärä (mg) annettuna potilaan ohjaamalla suonensisäisellä analgesiapumpulla morfiinia 1 mg/ml boluksella 1 ml potilaspyyntöä kohti 10 minuutin lukitusajalla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman luokka
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lihasvoiman luokka ja vertailu kontralateraaliseen raajaan nelipäisessä femoris-lihaksessa Lihasvoiman asteikko: Aste 0: Lihaksen supistumista ei havaita Aste 1: Lihassupistus tunnistetaan, mutta se ei riitä liikkeen aikaansaamiseen. Aste 2: Lihas voi liikuttaa niveltä vain, jos painovoima on poistettu. Aste 3: Lihas voi liikuttaa niveltä painovoimaa vastaan mutta ilman vastusta Taso 4: Lihas voi liikuttaa niveltä kohtalaista vastusta vastaan. Aste 5: Lihas voi liikuttaa niveltä täyttä vastusta vastaan |
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoiman luokka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lihasvoiman luokka ja vertailu kontralateraaliseen raajaan nelipäisessä femoris-lihaksessa Lihasvoiman asteikko: Aste 0: Lihaksen supistumista ei havaita Aste 1: Lihassupistus tunnistetaan, mutta se ei riitä liikkeen aikaansaamiseen. Aste 2: Lihas voi liikuttaa niveltä vain, jos painovoima on poistettu. Aste 3: Lihas voi liikuttaa niveltä painovoimaa vastaan mutta ilman vastusta Taso 4: Lihas voi liikuttaa niveltä kohtalaista vastusta vastaan. Aste 5: Lihas voi liikuttaa niveltä täyttä vastusta vastaan |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorinen esto arvioitu lämpötilatestillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen tukoksen arviointi lämpötilatestillä ja vertailu kontralateraaliseen raajaan (sensorinen blokkaus vs. ei aistikatkos)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorinen esto arvioitiin kosketusstimulaatiotestillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen tukoksen arviointi kosketusstimulaatiotestillä ja vertailu kontralateraaliseen raajaan (sensorinen salpaus vs. ei sensorinen esto)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia- ja analgeettiseen tekniikkaan liittyvien sivuvaikutusten, kuten kutina, virtsan kertymä, pahoinvointi ja oksentelu, havaitseminen jokaisella potilaalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusten esiintyminen (kutina, virtsan kertymä, pahoinvointi/oksentelu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .