Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block i hofteleddsplastikk (ESFIBHA)
Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block i hofteleddsplastikk Postoperativ analgesi med Erector Spinae Plane Block etter total hofteprotesekirurgi
Den thorax erector spinae plane (ESP)-blokken ble først beskrevet av Forero et al i september 2016. I sin artikkel presenterte forfatterne muligheten for å bruke denne blokken som et alternativ for kontroll av thorax nevropatisk smerte så vel som postoperativ thorax smerte. ESP-blokken gjøres ved å administrere lokalbedøvelse i planet dypt til muskelen erector spinae, som sprer seg gjennom costotransverse foramen til de dorsale og ventrale røttene til spinalnervene.
Siden den gang har det vært rapporter om vellykket bruk av denne blokken til fedmekirurgi, reparasjon av ventral brokk, radikal mastektomi, ribbeinsbrudd, større abdominal kirurgi og hofteprotese. Imidlertid er det ingen studier i litteraturen som sammenligner effekten av ESP-blokken med andre nerveblokker.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av ESP-blokken med fascia iliaca (FI)-blokken etter total hofteprotese (THR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk plan for total hofteprotese
- Signering av samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- BMI > 40 kg/m2
- Kirurgisk plan for revisjon av hofteprotese
- Pasienten kan ikke kvantifisere smertenivået
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtreringshastighet < 50 ml/min
- Tidligere medisinert med opioider
- Pasienten kan ikke utføre operasjonen med spinal blokk
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon på stedet for Erector Spinae Plane eller Fascia Iliaca-blokken
- Allergi eller kontraindikasjon mot bruk av morfin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen perifer nerveblokk
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltskudd erector spinae plane blokk
Pasienten er plassert i lateral decubitus.
Anestesilegen bruker en lineær høyfrekvent sonde i en lengderetning lateralt til midtsagittalplanet på nivå med L4 inntil den tverrgående prosessen er identifisert og, mer overfladisk, muskelen erector spinae.
En 22G nål på 80 mm føres inn i planet kraniokaudalt mot den tverrgående prosessen til L4 til spissen er i planet dypt til muskelen erector spinae.
Enkeltskuddblokk med 30 ml ropivakain 0,5 % + adrenalin 100 mcg
|
Enkeltskudd Erector Spinae Plane-blokk med 30ml ropivakain 0,5% + adrenalin 150mcg.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltskudd fascia iliaca blokk
Pasienten er plassert i dorsal decubitus.
Anestesilegen bruker en lineær høyfrekvent sonde i tverrgående retning, under cruralbuen for å identifisere femoralarterien.
Etterpå flyttes sonden sideveis for å finne hoftemuskelen og dens fascia.
En 22G nål på 80 mm introduseres i planet latero-medialt til spissen er under fascia iliaca (mellom muskelen og dens fascia).
Enkeltskuddblokk med 40 ml ropivakain 0,2 %.
|
Enkeltskudd Fascia Iliaca blokk med 40 ml ropivacaine 0,2 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Måling av pasientens smertenivå ved hjelp av Visual Analog Scale (med en score på 0-100, 0 er ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertenivå målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Måling av pasientens smertenivå ved hjelp av Visual Analog Scale (med en score på 0-100, 0 er ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertenivå målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Måling av pasientens smertenivå ved hjelp av Visual Analog Scale (med en score på 0-100, 0 er ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertenivå målt ved morfinforbruk ved bruk av pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde (i mg) morfin administrert av en pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe av morfin 1mg/ml med bolus på 1ml per pasientforespørsel med en lockout-tid på 10 minutter
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke klasse
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Muskelstyrkegrad og sammenligning med det kontralaterale lemmet i quadriceps femoris-muskelen Skala for muskelstyrke: Grad 0: Ingen muskelkontraksjon oppdages Grad 1: Muskelkontraksjon er identifisert, men det er utilstrekkelig til å produsere bevegelse Grad 2: Muskelen kan bevege leddet bare hvis tyngdekraften elimineres. Grad 3: Muskelen kan bevege leddet mot tyngdekraften men uten motstand Grad 4: Muskelen kan bevege leddet mot moderat motstand Grad 5: Muskelen kan bevege leddet mot full motstand |
12 timer etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke klasse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Muskelstyrkegrad og sammenligning med det kontralaterale lemmet i quadriceps femoris-muskelen Skala for muskelstyrke: Grad 0: Ingen muskelkontraksjon oppdages Grad 1: Muskelkontraksjon er identifisert, men det er utilstrekkelig til å produsere bevegelse Grad 2: Muskelen kan bevege leddet bare hvis tyngdekraften elimineres. Grad 3: Muskelen kan bevege leddet mot tyngdekraften men uten motstand Grad 4: Muskelen kan bevege leddet mot moderat motstand Grad 5: Muskelen kan bevege leddet mot full motstand |
24 timer etter operasjonen
|
|
Sensorisk blokkering vurdert gjennom en temperaturtest
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdering av sensorisk blokkering gjennom en temperaturtest og sammenligning med det kontralaterale lem (sensorisk blokk vs ingen sensorisk blokkering)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Sensorisk blokkering vurdert gjennom en taktil stimuleringstest
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdering av sensorisk blokkering gjennom en taktil stimuleringstest og sammenligning med det kontralaterale lem (sensorisk blokk vs ingen sensorisk blokkering)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Påvisning av bivirkninger relatert til anestesi- og smertestillende teknikker, nemlig kløe, urinretensjon, kvalme og oppkast hos hver pasient
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av bivirkninger (pruritus, urinretensjon, kvalme/oppkast)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .