Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae против блока Fascia Iliaca при эндопротезировании тазобедренного сустава (ESFIBHA)

24 августа 2021 г. обновлено: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo

Блок Erector Spinae и Fascia Iliaca при эндопротезировании тазобедренного сустава

Блокада плоскости грудного выпрямителя позвоночника (ESP) была впервые описана Forero et al в сентябре 2016 года. В своей статье авторы представили возможность использования этой блокады в качестве варианта контроля торакальной нейропатической боли, а также послеоперационной торакальной боли. Блокада ESP осуществляется путем введения местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, которая распространяется через реберно-поперечное отверстие к дорсальным и вентральным корешкам спинномозговых нервов.

С тех пор появились сообщения об успешном использовании этого блока для бариатрической хирургии, лечения вентральной грыжи, радикальной мастэктомии, переломов ребер, обширных абдоминальных операций и эндопротезирования тазобедренного сустава. Однако в литературе нет исследований, сравнивающих эффективность блокады ESP с другими блокадами нервов.

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной обезболивающей эффективности блокады ESP с блокадой подвздошной фасции (FI) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургический план тотальной замены тазобедренного сустава
  • Подписание формы согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Хирургический план ревизионной замены тазобедренного сустава
  • Пациент не может количественно определить уровень боли
  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации < 50 мл/мин.
  • Ранее лечился опиоидами
  • Пациент не может выполнить операцию со спинальной блокадой
  • Аллергия на местные анестетики
  • Инфекция в месте блока Erector Spinae Plane или Fascia Iliaca
  • Аллергия или противопоказания к применению морфина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет блокады периферических нервов
Экспериментальный: Однократная блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник
Больной располагается на боку. Анестезиолог использует линейный высокочастотный датчик в продольном направлении латеральнее срединно-сагиттальной плоскости на уровне L4 до тех пор, пока не будет идентифицирован поперечный отросток и, более поверхностно, мышца, выпрямляющая позвоночник. Игла 22G длиной 80 мм вводится в плоскости краниокаудально по направлению к поперечному отростку L4 до тех пор, пока ее кончик не окажется в плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник. Разовая блокада 30мл ропивакаина 0,5% + адреналин 100мкг
Процедура: Однократная блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник
Однократная блокада Erector Spinae Plane с 30 мл ропивакаина 0,5% + адреналин 150 мкг.
Активный компаратор: Однократная блокада подвздошной фасции
Больной располагается в положении лежа на спине. Анестезиолог использует линейный высокочастотный датчик в поперечном направлении ниже дуги голени, чтобы идентифицировать бедренную артерию. После этого зонд перемещают латерально, чтобы найти подвздошную мышцу и ее фасцию. Игла 22G длиной 80 мм вводится в плоскости латеро-медиально до тех пор, пока ее кончик не окажется ниже подвздошной фасции (между мышцей и ее фасцией). Однократный блок с 40 мл ропивакаина 0,2%.
Процедура: Однократная блокада подвздошной фасции
Однократная блокада подвздошной фасции с 40 мл ропивакаина 0,2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Измерение уровня боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (с оценкой от 0 до 100, 0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль)
Через 6 часов после операции
Уровень послеоперационной боли измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Измерение уровня боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (с оценкой от 0 до 100, 0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль)
Через 12 часов после операции
Уровень послеоперационной боли измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Измерение уровня боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (с оценкой от 0 до 100, 0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль)
Через 24 часа после операции
Уровень послеоперационной боли, измеренный потреблением морфина с использованием контролируемой пациентом внутривенной анальгезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общее количество (в мг) морфина, вводимого управляемой пациентом помпой для внутривенной анальгезии морфина 1 мг/мл с болюсом 1 мл на запрос пациента с временем блокировки 10 минут
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мышечной силы
Временное ограничение: Через 12 часов после операции

Оценка мышечной силы и сравнение с контралатеральной конечностью в четырехглавой мышце бедра

Шкала мышечной силы:

Степень 0: Сокращение мышц не определяется. Степень 1: Сокращение мышцы определяется, но оно недостаточно для выполнения движения. Степень 2: Мышца может двигать сустав только в том случае, если сила тяжести устранена. но без какого-либо сопротивления 4-я степень: мышца может двигать сустав при умеренном сопротивлении 5-я степень: мышца может двигать сустав при полном сопротивлении
Через 12 часов после операции
Уровень мышечной силы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Оценка мышечной силы и сравнение с контралатеральной конечностью в четырехглавой мышце бедра

Шкала мышечной силы:

Степень 0: Сокращение мышц не определяется. Степень 1: Сокращение мышцы определяется, но оно недостаточно для выполнения движения. Степень 2: Мышца может двигать сустав только в том случае, если сила тяжести устранена. но без какого-либо сопротивления 4-я степень: мышца может двигать сустав при умеренном сопротивлении 5-я степень: мышца может двигать сустав при полном сопротивлении
Через 24 часа после операции
Сенсорный блок оценивается с помощью температурного теста
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка сенсорного блока с помощью температурного теста и сравнения с контралатеральной конечностью (сенсорный блок против отсутствия сенсорного блока)
Через 24 часа после операции
Сенсорный блок, оцениваемый с помощью теста на тактильную стимуляцию
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка сенсорного блока с помощью теста на тактильную стимуляцию и сравнение с контралатеральной конечностью (сенсорный блок против отсутствия сенсорного блока)
Через 24 часа после операции
Выявление побочных эффектов, связанных с методикой анестезии и обезболивания, а именно зуда, задержки мочи, тошноты и рвоты у каждого пациента.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Наличие побочных эффектов (зуд, задержка мочи, тошнота/рвота)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Beatriz Ângelo

Следователи

  • Главный следователь: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однократная блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться