Erector Spinae vs Fascia Iliaca Block i hoftearthroplastik (ESFIBHA)
Erector Spinae vs Fascia Iliaca Blok i hoftearthroplastik Postoperativ smertelindring med Erector Spinae Plane Block efter total hofteprotesekirurgi
Den thorax erector spinae plane (ESP) blok blev først beskrevet af Forero et al i september 2016. I deres artikel præsenterede forfatterne muligheden for at bruge denne blok som en mulighed for kontrol af thorax neuropatiske smerter såvel som postoperative thoraxsmerter. ESP-blokken udføres ved at administrere lokalbedøvelse i planet dybt til muskelen erector spinae, som spredes gennem costotransverse foramen til de dorsale og ventrale rødder af spinalnerverne.
Siden da har der været rapporter om vellykket brug af denne blok til fedmekirurgi, reparation af ventral brok, radikal mastektomi, ribbensbrud, større abdominal kirurgi og hofteudskiftning. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner effektiviteten af ESP-blokken med andre nerveblokke.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af ESP-blokken med fascia iliaca (FI)-blokken efter total hofteudskiftning (THR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk plan for total hofteudskiftning
- Underskrivelse af samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- BMI > 40 kg/m2
- Kirurgisk plan for revision af hofteprotese
- Patient ude af stand til at kvantificere smerteniveau
- Kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min
- Tidligere medicineret med opioider
- Patient ude af stand til at udføre operationen med spinal blokade
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektion i stedet for Erector Spinae Plane eller Fascia Iliaca blok
- Allergi eller kontraindikation til brug af morfin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen perifer nerveblok
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltskuds erector spinae plane blok
Patienten er placeret i lateral decubitus.
Anæstesilægen bruger en lineær højfrekvent sonde i længderetningen lateralt til det midterste sagittale plan på niveau med L4, indtil den tværgående proces er identificeret og, mere overfladisk, muskelen erector spinae.
En 22G nål på 80 mm indføres i planet kraniokaudalt mod den tværgående proces af L4, indtil dens spids er i planet dybt til muskelen erector spinae.
Single-shot blok med 30ml ropivacain 0,5% + adrenalin 100mcg
|
Single-shot Erector Spinae Plane blok med 30ml ropivacain 0,5% + adrenalin 150mcg.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltskuds fascia iliaca blok
Patienten er placeret i dorsal decubitus.
Anæstesilægen bruger en lineær højfrekvent sonde i en tværgående retning under cruralbuen for at identificere lårbensarterien.
Derefter flyttes sonden lateralt for at finde hoftemusklen og dens fascia.
En 22G nål på 80 mm indføres i planet latero-medialt, indtil dens spids er under fascia iliaca (mellem musklen og dens fascia).
Enkeltskudsblok med 40 ml ropivacain 0,2%.
|
Single-shot Fascia Iliaca blok med 40 ml ropivacain 0,2%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Måling af patientens smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale (med en score på 0-100, 0 er ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerteniveau målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Måling af patientens smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale (med en score på 0-100, 0 er ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerteniveau målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Måling af patientens smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale (med en score på 0-100, 0 er ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativt smerteniveau målt ved morfinforbrug ved hjælp af patientkontrolleret intravenøs analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet mængde (i mg) morfin administreret af en patientkontrolleret intravenøs analgesipumpe af morfin 1 mg/ml med bolus på 1 ml pr. patientanmodning med en lockout-tid på 10 minutter
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke klasse
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Muskelstyrkegrad og sammenligning med det kontralaterale lem i quadriceps femoris-muskelen Skala for muskelstyrke: Grad 0: Ingen muskelsammentrækning registreres. Grad 1: Muskelsammentrækning er identificeret, men den er utilstrækkelig til at producere bevægelse. Grad 2: Musklen kan kun bevæge leddet, hvis tyngdekraften er elimineret. Grad 3: Musklen kan bevæge leddet mod tyngdekraften men uden nogen modstand Grad 4: Musklen kan bevæge leddet mod moderat modstand Grad 5: Musklen kan bevæge leddet mod fuld modstand |
12 timer efter operationen
|
|
Muskelstyrke klasse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Muskelstyrkegrad og sammenligning med det kontralaterale lem i quadriceps femoris-muskelen Skala for muskelstyrke: Grad 0: Ingen muskelsammentrækning registreres. Grad 1: Muskelsammentrækning er identificeret, men den er utilstrækkelig til at producere bevægelse. Grad 2: Musklen kan kun bevæge leddet, hvis tyngdekraften er elimineret. Grad 3: Musklen kan bevæge leddet mod tyngdekraften men uden nogen modstand Grad 4: Musklen kan bevæge leddet mod moderat modstand Grad 5: Musklen kan bevæge leddet mod fuld modstand |
24 timer efter operationen
|
|
Sensorisk blokering vurderet gennem en temperaturtest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vurdering af sensorisk blokering gennem en temperaturtest og sammenligning med det kontralaterale lem (sensorisk blok vs ingen sensorisk blokering)
|
24 timer efter operationen
|
|
Sensorisk blokering vurderet gennem en taktil stimulationstest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vurdering af sensorisk blokering gennem en taktil stimulationstest og sammenligning med det kontralaterale lem (sensorisk blokering vs ingen sensorisk blokering)
|
24 timer efter operationen
|
|
Påvisning af bivirkninger relateret til bedøvelses- og analgetisk teknik, nemlig kløe, urinretention, kvalme og opkastning hos hver patient
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse af bivirkninger (kløe, urinretention, kvalme/opkastning)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Carrão, Hospital Beatriz Ângelo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .