Pioglitazone이 스트레스 반응성과 알코올 갈망에 미치는 영향(파일럿)
2020년 10월 1일 업데이트: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 알코올 사용 장애(AUD)가 있고 스트레스와 불안 수준이 높은 치료를 원하는 개인의 스트레스 및 알코올 관련 조치에 대한 피오글리타존의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AUD 진단 통계 매뉴얼 5(DSM-5)로 진단된 치료를 원하는 개인
- 영어에 능통하다
- 지난달 과도한 음주(여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 3잔 이상 > 남성의 경우 4잔 이상)14
- 기준선 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 또는 Perceived Stress Scale(PSS) 핵심은 각각 경증에서 중등도의 불안(점수 8-23) 또는 중간 정도의 스트레스(점수 14-26)를 나타냅니다.
- 기본 스트레스 반응성 평가 후 알코올 갈망의 증가.
제외 기준:
- 입원 의사의 재량에 따라 HAM-A, PSS 또는 외상 후(PTSD) 체크리스트(PCL-5)에서 심각한 점수를 나타내는 개인은 제외됩니다.
- 심각한 알코올 의존을 나타내는 알코올 사용 장애 목록(AUDIT) 점수(여성의 경우 ≥13, 남성의 경우 ≥15)
- 알코올, 니코틴 및 마리화나 이외의 약물에 대한 경미한 물질 사용 장애보다 큼
- 피오글리타존 복용에 대한 금기 사항; 피오글리타존 약물 요법을 금하는 의학적 상태 또는 금기 약물 복용
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- PI 및/또는 입원 담당 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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알약 캡슐은 활성 약물과 동일하게 보입니다.
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실험적: 피오글리타존
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현재 시험에서 우리는 2주까지 45mg/d의 유지 용량에 도달하기 위해 30mg/d의 권장 성인 초기 용량을 따를 것이며, 이는 연구자 브로셔에 따른 표준 적정 매개변수 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPT(Cold Pressor Task) 동안 심박수 변화로 평가한 스트레스 반응성의 변화
기간: 기준선, 4주차
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CPT(cold pressor task)는 인간 실험실 연구에서 교감 신경계의 온건한 활성화와 HPA 축의 제한된 활성화를 유도하는 스트레스 유발제입니다.
CPT 동안 참가자는 주로 사용하는 팔을 얼음물 욕조에 최대 2분 동안 담그고 CPT 전후에 심박수를 측정합니다.
각 시점의 심박수 변화는 CPT 후 심박수에서 CPT 전 심박수를 뺀 값으로 계산됩니다.
이 결과 측정은 4주차의 심박수 변화에서 기준선의 심박수 변화를 뺀 값을 보고합니다.
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기준선, 4주차
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CPT(Cold Pressor Task) 동안 수축기 혈압의 변화로 평가한 스트레스 반응성 변화
기간: 기준선, 4주차
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CPT(cold pressor task)는 인간 실험실 연구에서 교감 신경계의 온건한 활성화와 HPA 축의 제한된 활성화를 유도하는 스트레스 유발제입니다.
CPT 중에 참가자는 주로 사용하는 팔을 얼음물 욕조에 최대 2분 동안 담그고 CPT 전후에 혈압을 측정합니다.
각 시점의 혈압 변화는 CPT 후 혈압에서 CPT 전 혈압을 뺀 값으로 계산됩니다.
이 결과 측정은 4주차의 혈압 변화에서 기준선의 혈압 변화를 뺀 값을 보고합니다.
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기준선, 4주차
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CPT(Cold Pressor Task) 중 이완기 혈압 변화로 평가한 스트레스 반응성 변화
기간: 기준선, 4주차
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CPT(cold pressor task)는 인간 실험실 연구에서 교감 신경계의 온건한 활성화와 HPA 축의 제한된 활성화를 유도하는 스트레스 유발제입니다.
CPT 중에 참가자는 주로 사용하는 팔을 얼음물 욕조에 최대 2분 동안 담그고 CPT 전후에 혈압을 측정합니다.
각 시점의 혈압 변화는 CPT 후 혈압에서 CPT 전 혈압을 뺀 값으로 계산됩니다.
이 결과 측정은 4주차의 혈압 변화에서 기준선의 혈압 변화를 뺀 값을 보고합니다.
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기준선, 4주차
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CPT(Cold Pressor Task) 동안 타액 코르티솔 수치 변화로 평가한 스트레스 반응성 변화
기간: 기준선, 4주차
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CPT(cold pressor task)는 인간 실험실 연구에서 교감 신경계의 온건한 활성화와 HPA 축의 제한된 활성화를 유도하는 스트레스 유발제입니다.
CPT 중에 참가자는 주로 사용하는 팔을 얼음물 욕조에 최대 2분 동안 담그고 CPT 전후에 타액 코티솔 수치를 측정합니다.
각 시점의 타액 코르티솔 수치 변화는 CPT 후 타액 코르티솔 수치에서 CPT 전 타액 코르티솔 수치를 뺀 값으로 계산됩니다.
이 결과 측정은 4주차의 타액 코티솔 수치 변화에서 기준선에서의 타액 코티솔 수치 변화를 뺀 값을 보고합니다.
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기준선, 4주차
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VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 자가 보고로 평가한 스트레스 반응성의 변화
기간: 기준선, 4주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 타임라인 추적(TLFB)을 사용한 자가 보고에 의해 나타난 바와 같은 알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 4주차
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TLFB(Alcohol Timeline Followback)는 일일 음주 추정치를 얻는 음주 평가 방법입니다.
참가자는 지난 7일 동안 주당 음주 횟수에 대한 소급 추정치를 제공합니다.
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기준선, 4주차
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펜 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 자가 보고로 평가한 알코올 갈망의 변화.
기간: 기준선, 4주차
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)는 지난주 개인의 음주 욕구를 측정하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 알코올 갈망 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병