Auswirkungen von Pioglitazon auf Stressreaktivität und Alkoholverlangen (Pilot)
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pioglitazon auf stress- und alkoholbedingte Maßnahmen bei behandlungssuchenden Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und erhöhtem Stress- und Angstniveau.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- behandlungssuchende Personen mit der Diagnose AUD Diagnostic Statistics Manual 5 (DSM-5)
- fließend Englisch
- Übermäßiger Alkoholkonsum im letzten Monat (>7 Getränke/Woche für Frauen, >14 Getränke/Woche für Männer, >3 Getränke/Gelegenheit für Frauen >4 Getränke/Gelegenheit für Männer)14
- Basiswert der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) oder des Perceived Stress Scale (PSS)-Kerns, der auf leichte bis mittelschwere Angstzustände (Wert 8 bis 23) bzw. mäßigen Stress (Wert 14 bis 26) hinweist
- Anstieg des Alkoholverlangens nach der Basisbewertung der Stressreaktivität.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie nach Ermessen des aufnehmenden Arztes schwerwiegende Ergebnisse auf der HAM-A-, PSS- oder posttraumatischen (PTBS) Checkliste (PCL-5) aufweisen
- körperliche Abhängigkeit von Alkohol Alkoholgebrauchsstörungsinventar (AUDIT)-Score, der auf eine schwere Alkoholabhängigkeit hinweist (≥13 für Frauen, ≥15 für Männer)
- mehr als leichte Substanzstörung bei anderen Drogen als Alkohol, Nikotin und Marihuana
- Kontraindikationen für die Einnahme von Pioglitazon; Erkrankungen, die eine Pioglitazon-Pharmakotherapie oder die Einnahme kontraindizierter Medikamente kontraindizieren
- während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- an einer anderen Krankheit, einem anderen Zustand oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die nach Ansicht des PI und/oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Pillenkapseln sehen genauso aus wie die des Wirkstoffs.
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Experimental: Pioglitazon
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Für die aktuelle Studie werden wir die empfohlene Anfangsdosis von 30 mg/Tag für Erwachsene befolgen, um bis Woche 2 eine Erhaltungsdosis von 45 mg/Tag zu erreichen, was innerhalb der Standardtitrationsparameter gemäß der Broschüre des Prüfarztes liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stressreaktivität, bewertet anhand der Herzfrequenzänderung während der Cold Pressor Task (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die Cold Pressor Task (CPT) ist in menschlichen Laborstudien ein Stressauslöser, der eine mäßige Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine begrenzte Aktivierung der HPA-Achse hervorruft.
Während der CPT tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm bis zu 2 Minuten lang in ein Eiswasserbad und die Herzfrequenz wird vor und nach der CPT gemessen.
Die Herzfrequenzänderung für jeden Zeitpunkt wird als Herzfrequenz nach CPT minus der Herzfrequenz vor CPT berechnet.
Dieses Ergebnismaß gibt die Herzfrequenzänderung in Woche 4 abzüglich der Herzfrequenzänderung zu Studienbeginn an.
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung der Stressreaktivität, bewertet anhand der Änderung des systolischen Blutdrucks während der Kaltpressungsaufgabe (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die Cold Pressor Task (CPT) ist in menschlichen Laborstudien ein Stressauslöser, der eine mäßige Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine begrenzte Aktivierung der HPA-Achse hervorruft.
Während der CPT tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm bis zu 2 Minuten lang in ein Eiswasserbad und der Blutdruck wird vor und nach der CPT gemessen.
Die Blutdruckänderung für jeden Zeitpunkt wird als Blutdruck nach CPT minus Blutdruck vor CPT berechnet.
Dieses Ergebnismaß gibt die Blutdruckänderung in Woche 4 abzüglich der Blutdruckänderung zu Studienbeginn an.
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung der Stressreaktivität, beurteilt durch Änderung des diastolischen Blutdrucks während der Cold Pressor Task (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die Cold Pressor Task (CPT) ist in menschlichen Laborstudien ein Stressauslöser, der eine mäßige Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine begrenzte Aktivierung der HPA-Achse hervorruft.
Während der CPT tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm bis zu 2 Minuten lang in ein Eiswasserbad und der Blutdruck wird vor und nach der CPT gemessen.
Die Blutdruckänderung für jeden Zeitpunkt wird als Blutdruck nach CPT minus Blutdruck vor CPT berechnet.
Dieses Ergebnismaß gibt die Blutdruckänderung in Woche 4 abzüglich der Blutdruckänderung zu Studienbeginn an.
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung der Stressreaktivität, beurteilt anhand der Änderung des Cortisolspiegels im Speichel während der Cold Pressor Task (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die Cold Pressor Task (CPT) ist in menschlichen Laborstudien ein Stressauslöser, der eine mäßige Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine begrenzte Aktivierung der HPA-Achse hervorruft.
Während der CPT tauchen die Teilnehmer ihren dominanten Arm bis zu 2 Minuten lang in ein Eiswasserbad und der Cortisolspiegel im Speichel wird vor und nach der CPT gemessen.
Die Änderung des Cortisolspiegels im Speichel für jeden Zeitpunkt wird als Cortisolspiegel im Speichel nach der CPT minus dem Cortisolspiegel im Speichel vor der CPT berechnet.
Dieses Ergebnismaß gibt die Änderung des Cortisolspiegels im Speichel in Woche 4 abzüglich der Änderung des Cortisolspiegels im Speichel zu Studienbeginn an.
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung der Stressreaktivität, bewertet durch Selbstbericht auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0-10, wobei ein höherer Wert auf höheren Stress hinweist.
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Grundlinie, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Alkoholkonsums, wie aus der Selbstauskunft mithilfe des Alcohol Timeline Followback (TLFB) hervorgeht
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Das Alcohol Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode zur Beurteilung des Alkoholkonsums, die eine Schätzung des täglichen Alkoholkonsums erhält.
Die Teilnehmer geben eine retrospektive Schätzung der Anzahl der Getränke pro Woche für die letzten sieben Tage ab.
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol, bewertet durch Selbstauskunft anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der das Verlangen einer Person nach Alkohol in der vergangenen Woche misst.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt.
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
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Grundlinie, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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