Pioglitatsonin vaikutukset stressireaktiivisuuteen ja alkoholinhimoon (pilotti)
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin vaikutusta stressiin ja alkoholiin liittyviin toimenpiteisiin hoitoon hakevilla henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja kohonnut stressi ja ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitoa hakevat henkilöt, joilla on diagnosoitu AUD-diagnostinen tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5)
- sujuva englannin kielen taito
- viimeisen kuukauden liiallinen alkoholinkäyttö (>7 juomaa/viikko naisilla, >14 annosta/viikko miehillä,>3 juomaa/kerta naisilla>4 juomaa/kerta miehillä)14
- lähtötason Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) tai havaittu stressiasteikon (PSS) ydin, joka osoittaa lievästä kohtalaiseen ahdistuneisuuteen (pisteet 8–23) tai kohtalaiseen stressiin (pisteet 14–26).
- lisääntynyt alkoholinhimo stressireaktiivisuuden perusarvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ovat saaneet vakavia pisteitä HAM-A-, PSS- tai posttraumaattisen (PTSD) tarkistuslistan (PCL-5) perusteella vastaanottolääkärin harkinnan mukaan.
- fyysinen alkoholiriippuvuus Alkoholin käyttöhäiriöluettelon (AUDIT) pisteet osoittavat vakavaa alkoholiriippuvuutta (≥13 naisilla, ≥15 miehillä)
- suurempi kuin lievä päihteiden käyttöhäiriö muiden huumeiden kuin alkoholin, nikotiinin ja marihuanan yhteydessä
- pioglitatsonin käytön vasta-aiheet; sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia pioglitatsonilääkehoidon tai vasta-aiheisten lääkkeiden käytön
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai hyväksyvän lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Pillerikapselit näyttävät samalta kuin aktiivisen lääkkeen kapselit.
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
|
Nykyisessä tutkimuksessa noudatamme suositeltua aikuisten aloitusannosta 30 mg/d saavuttaaksemme ylläpitoannoksen 45 mg/d viikolla 2 mennessä, mikä on tutkijan esitteen mukaisten standardititrausparametrien sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa arvioituna sykemuutoksella kylmäpainetehtävän (CPT) aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kylmäpainetehtävä (CPT) on stressin indusoija ihmisen laboratoriotutkimuksissa, joka saa aikaan sympaattisen hermoston kohtalaisen aktivoitumisen ja HPA-akselin rajoitetun aktivoitumisen.
CPT:n aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen enintään 2 minuutiksi, ja syke mitataan ennen ja jälkeen CPT:n.
Jokaisen ajankohdan sykkeen muutos lasketaan sykkeenä CPT:n jälkeen miinus syke ennen CPT:tä.
Tämä tulosmittaus raportoi sykemuutoksen viikolla 4 miinus sykemuutoksen lähtötasolla.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa arvioituna systolisen verenpaineen muutoksella kylmäpainetehtävän (CPT) aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kylmäpainetehtävä (CPT) on stressin indusoija ihmisen laboratoriotutkimuksissa, joka saa aikaan sympaattisen hermoston kohtalaisen aktivoitumisen ja HPA-akselin rajoitetun aktivoitumisen.
CPT:n aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen enintään 2 minuutiksi, ja verenpaine mitataan ennen ja jälkeen CPT:n.
Jokaisen ajankohdan verenpaineen muutos lasketaan verenpaineena CPT:n jälkeen miinus verenpaine ennen CPT:tä.
Tämä tulosmittaus raportoi verenpaineen muutoksen viikolla 4 miinus verenpaineen muutoksen lähtötilanteessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa arvioituna diastolisen verenpaineen muutoksella kylmäpainetehtävän (CPT) aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kylmäpainetehtävä (CPT) on stressin indusoija ihmisen laboratoriotutkimuksissa, joka saa aikaan sympaattisen hermoston kohtalaisen aktivoitumisen ja HPA-akselin rajoitetun aktivoitumisen.
CPT:n aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen enintään 2 minuutiksi, ja verenpaine mitataan ennen ja jälkeen CPT:n.
Jokaisen ajankohdan verenpaineen muutos lasketaan verenpaineena CPT:n jälkeen miinus verenpaine ennen CPT:tä.
Tämä tulosmittaus raportoi verenpaineen muutoksen viikolla 4 miinus verenpaineen muutoksen lähtötilanteessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa syljen kortisolitason muutoksen arvioituna kylmäpainetehtävän (CPT) aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kylmäpainetehtävä (CPT) on stressin indusoija ihmisen laboratoriotutkimuksissa, joka saa aikaan sympaattisen hermoston kohtalaisen aktivoitumisen ja HPA-akselin rajoitetun aktivoitumisen.
CPT:n aikana osallistujat upottavat hallitsevan kätensä jäävesihauteeseen enintään 2 minuutiksi, ja syljen kortisolitaso mitataan ennen ja jälkeen CPT:n.
Syljen kortisolitason muutos kullekin ajankohdalle lasketaan syljen kortisolitasolla CPT:n jälkeen vähennettynä syljen kortisolitasolla ennen CPT:tä.
Tämä tulosmitta raportoi syljen kortisolitason muutoksen viikolla 4 miinus syljen kortisolitason muutos lähtötilanteessa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Stressireaktiivisuuden muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) arvioituna itseraportilla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön muutos alkoholin aikajanan seurantaa (TLFB) käyttävän omaraportin osoittamana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) on juomisen arviointimenetelmä, jolla saadaan arvio päivittäisestä juomisesta.
Osallistujat antavat takautuvan arvion juomien määrästä viikossa viimeisen seitsemän päivän ajalta.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos alkoholinhimossa arvioituna omassa raportissaan käyttämällä Penn Alcohol Craving Scalea (PACS).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on 5 pisteen kyselylomake, joka mittaa henkilön himoa juoda alkoholia kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-6, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alkoholinhimoa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .