Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Pioglitazon op stressreactiviteit en verlangen naar alcohol (pilot)

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het effect van pioglitazon op stress- en alcoholgerelateerde maatregelen te beoordelen bij hulpzoekende personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en verhoogde niveaus van stress en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeling zoekende individuen gediagnosticeerd met AUD diagnostisch statistisch handboek 5 (DSM-5)
  • vloeiend in het Engels
  • overmatig alcoholgebruik in de afgelopen maand (>7 drankjes/week voor vrouw, >14 drankjes/week voor mannen, >3 drankjes/gelegenheid voor vrouwen>4 drankjes/gelegenheid voor mannen)14
  • baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) of Perceived Stress Scale (PSS) kern indicatief voor lichte tot matige angst (score 8 tot 23) of matige stress (score 14 tot 26), respectievelijk
  • toename van het verlangen naar alcohol na de baseline stressreactiviteitsbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen worden uitgesloten voor het vertonen van ernstige scores op de HAM-A, PSS of posttraumatische (PTSD) checklist (PCL-5) naar goeddunken van de behandelende arts
  • lichamelijke afhankelijkheid van alcohol Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT)-score indicatief voor ernstige alcoholafhankelijkheid (≥13 voor vrouwen, ≥15 voor mannen)
  • meer dan milde stoornis in het gebruik van middelen dan andere drugs dan alcohol, nicotine en marihuana
  • contra-indicaties voor het gebruik van pioglitazon; medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor farmacotherapie met pioglitazon of het gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • een andere ziekte, aandoening of gebruik van medicijnen heeft die naar de mening van de PI en/of de behandelend arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Pilcapsules zien er hetzelfde uit als die van het actieve medicijn.
Experimenteel: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Voor de huidige proef zullen we de aanbevolen initiële dosering voor volwassenen van 30 mg/d volgen om in week 2 de onderhoudsdosis van 45 mg/d te bereiken, wat binnen de standaard titratieparameters valt zoals aangegeven in de brochure van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressreactiviteit zoals beoordeeld door hartslagverandering tijdens de Cold Pressor Task (CPT)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De cold pressor task (CPT) een stress-inducer in humane laboratoriumstudies die matige activatie van het sympathische zenuwstelsel en beperkte activatie van de HPA-as opwekt. Tijdens CPT dompelen deelnemers hun dominante arm maximaal 2 minuten onder in een ijswaterbad en wordt de hartslag gemeten voor en na CPT. De hartslagverandering voor elk tijdstip wordt berekend als hartslag na CPT minus de hartslag vóór CPT. Deze uitkomstmaat rapporteert de hartslagverandering in week 4 min de hartslagverandering bij baseline.
basislijn, week 4
Verandering in stressreactiviteit zoals beoordeeld door verandering in systolische bloeddruk tijdens de Cold Pressor Task (CPT)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De cold pressor task (CPT) een stress-inducer in humane laboratoriumstudies die matige activatie van het sympathische zenuwstelsel en beperkte activatie van de HPA-as opwekt. Tijdens CPT dompelen deelnemers hun dominante arm maximaal 2 minuten onder in een ijswaterbad en wordt de bloeddruk gemeten voor en na CPT. De bloeddrukverandering voor elk tijdstip wordt berekend als bloeddruk na CPT minus de bloeddruk vóór CPT. Deze uitkomstmaat rapporteert de bloeddrukverandering in week 4 min de bloeddrukverandering bij baseline.
basislijn, week 4
Verandering in stressreactiviteit zoals beoordeeld door diastolische bloeddrukverandering tijdens de Cold Pressor Task (CPT)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De cold pressor task (CPT) een stress-inducer in humane laboratoriumstudies die matige activatie van het sympathische zenuwstelsel en beperkte activatie van de HPA-as opwekt. Tijdens CPT dompelen deelnemers hun dominante arm maximaal 2 minuten onder in een ijswaterbad en wordt de bloeddruk gemeten voor en na CPT. De bloeddrukverandering voor elk tijdstip wordt berekend als bloeddruk na CPT minus de bloeddruk vóór CPT. Deze uitkomstmaat rapporteert de bloeddrukverandering in week 4 min de bloeddrukverandering bij baseline.
basislijn, week 4
Verandering in stressreactiviteit zoals beoordeeld door speekselcortisolniveauverandering tijdens de Cold Pressor Task (CPT)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De cold pressor task (CPT) een stress-inducer in humane laboratoriumstudies die matige activatie van het sympathische zenuwstelsel en beperkte activatie van de HPA-as opwekt. Tijdens CPT dompelen deelnemers hun dominante arm maximaal 2 minuten onder in een ijswaterbad en wordt het cortisolgehalte in speeksel gemeten voor en na CPT. De verandering in speekselcortisolniveau voor elk tijdstip wordt berekend als speekselcortisolniveau na CPT minus het speekselcortisolniveau vóór CPT. Deze uitkomstmaat rapporteert de verandering in speekselcortisolspiegel in week 4 minus de verandering in speekselcortisolspiegel bij baseline.
basislijn, week 4
Verandering in stressreactiviteit zoals beoordeeld door zelfrapportage op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De visueel analoge schaal (VAS) loopt van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer stress.
basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik zoals aangegeven door zelfrapportage met behulp van de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De Alcohol Timeline Followback (TLFB) is een beoordelingsmethode voor drinken die een schatting geeft van het dagelijks drinken. Deelnemers geven met terugwerkende kracht een schatting van het aantal drankjes per week van de afgelopen zeven dagen.
basislijn, week 4
Verandering in hunkering naar alcohol zoals beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de The Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een vragenlijst met 5 items die de drang van een persoon om alcohol te drinken in de afgelopen week meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, met een totaal scorebereik van 0 tot 30. Een hogere score duidt op een groter verlangen naar alcohol.
basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren