Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пиоглитазона на стрессоустойчивость и тягу к алкоголю (экспериментальный проект)

1 октября 2020 г. обновлено: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка влияния пиоглитазона на меры, связанные со стрессом и алкоголем, у лиц, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), и повышенным уровнем стресса и тревоги.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица, обращающиеся за лечением, с диагнозом AUD, диагностическое статистическое руководство 5 (DSM-5)
  • свободно владеющий английским
  • чрезмерное употребление алкоголя в прошлом месяце (>7 доз в неделю для женщин, >14 доз в неделю для мужчин, >3 доз/раз для женщин>4 доз/раз для мужчин)14
  • базовая шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) или шкала воспринимаемого стресса (PSS), ядро, указывающее на тревожность от легкой до умеренной (от 8 до 23 баллов) или умеренный стресс (от 14 до 26 баллов) соответственно
  • усиление тяги к алкоголю после исходной оценки стрессовой реактивности.

Критерий исключения:

  • Лица будут исключены из-за наличия тяжелых показателей в контрольном списке HAM-A, PSS или посттравматического (ПТСР) (PCL-5) по усмотрению лечащего врача.
  • физическая зависимость от алкоголя Оценка расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), указывающая на тяжелую алкогольную зависимость (≥13 для женщин, ≥15 для мужчин)
  • более легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, при приеме наркотиков, отличных от алкоголя, никотина и марихуаны
  • противопоказания к приему пиоглитазона; медицинские состояния, противопоказывающие фармакотерапию пиоглитазоном или прием противопоказанных препаратов
  • беременны, кормите грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  • иметь какое-либо другое заболевание, состояние или прием лекарств, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы с таблетками будут выглядеть так же, как и у активного препарата.
Экспериментальный: Пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон
В текущем исследовании мы будем следовать рекомендованной начальной дозе 30 мг/сут для взрослых, чтобы достичь поддерживающей дозы 45 мг/сут к 2-й неделе, что соответствует стандартным параметрам титрования, указанным в брошюре исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресс-реактивности, оцениваемое по изменению частоты сердечных сокращений во время холодового прессора (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Холодовая прессорная задача (CPT) является индуктором стресса в лабораторных исследованиях человека, который вызывает умеренную активацию симпатической нервной системы и ограниченную активацию оси HPA. Во время CPT участники погружают свою ведущую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут, и измеряют частоту сердечных сокращений до и после CPT. Изменение частоты сердечных сокращений для каждой временной точки рассчитывается как частота сердечных сокращений после CPT минус частота сердечных сокращений до CPT. Эта мера исхода сообщает об изменении частоты сердечных сокращений на 4-й неделе за вычетом исходного изменения частоты сердечных сокращений.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение стресс-реактивности, оцениваемое по изменению систолического артериального давления во время холодовой прессорной задачи (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Холодовая прессорная задача (CPT) является индуктором стресса в лабораторных исследованиях человека, который вызывает умеренную активацию симпатической нервной системы и ограниченную активацию оси HPA. Во время CPT участники погружают свою ведущую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут, а артериальное давление будет измеряться до и после CPT. Изменение артериального давления для каждой временной точки рассчитывается как артериальное давление после CPT минус артериальное давление до CPT. Этот показатель исхода отражает изменение артериального давления на 4-й неделе за вычетом исходного изменения артериального давления.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение стресс-реактивности по оценке изменения диастолического артериального давления во время холодовой прессорной задачи (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Холодовая прессорная задача (CPT) является индуктором стресса в лабораторных исследованиях человека, который вызывает умеренную активацию симпатической нервной системы и ограниченную активацию оси HPA. Во время CPT участники погружают свою ведущую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут, а артериальное давление будет измеряться до и после CPT. Изменение артериального давления для каждой временной точки рассчитывается как артериальное давление после CPT минус артериальное давление до CPT. Этот показатель исхода отражает изменение артериального давления на 4-й неделе за вычетом исходного изменения артериального давления.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение стресс-реактивности, оцениваемое по изменению уровня кортизола в слюне во время задачи холодового прессора (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Холодовая прессорная задача (CPT) является индуктором стресса в лабораторных исследованиях человека, который вызывает умеренную активацию симпатической нервной системы и ограниченную активацию оси HPA. Во время CPT участники погружают свою ведущую руку в ванну с ледяной водой на срок до 2 минут, а уровень кортизола в слюне будет измеряться до и после CPT. Изменение уровня кортизола в слюне для каждой временной точки рассчитывают как уровень кортизола в слюне после CPT минус уровень кортизола в слюне до CPT. Эта мера исхода сообщает об изменении уровня кортизола в слюне на 4-й неделе за вычетом изменения уровня кортизола в слюне на исходном уровне.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение стресс-реактивности по оценке самоотчета по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
исходный уровень, 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в употреблении алкоголя, указанные в самоотчете с использованием временной шкалы употребления алкоголя (TLFB)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB) — это метод оценки употребления алкоголя, который дает оценку ежедневного употребления алкоголя. Участники дают ретроспективную оценку количества напитков в неделю за последние семь дней.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение тяги к алкоголю по оценке самоотчета с использованием шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS).
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Шкала тяги к алкоголю Пенна (PACS) представляет собой анкету из 5 пунктов, которая измеряет тягу человека к употреблению алкоголя за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги к алкоголю.
исходный уровень, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться