Effetti del pioglitazone sulla reattività allo stress e sul desiderio di alcol (pilota)
1 ottobre 2020 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del pioglitazone sulle misure correlate allo stress e all'alcol in individui in cerca di trattamento con disturbo da uso di alcol (AUD) e livelli elevati di stress e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui in cerca di trattamento con diagnosi di AUD manuale statistico diagnostico 5 (DSM-5)
- fluente in inglese
- uso eccessivo di alcol nell'ultimo mese (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini, >3 drink/occasione per le donne>4 drink/occasione per gli uomini)14
- basale Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) o Perceived Stress Scale (PSS) nucleo indicativo di ansia da lieve a moderata (punteggio da 8 a 23) o stress moderato (punteggio da 14 a 26), rispettivamente
- aumento del desiderio di alcol in seguito alla valutazione della reattività allo stress di base.
Criteri di esclusione:
- Gli individui saranno esclusi per aver mostrato punteggi gravi nella lista di controllo HAM-A, PSS o post-traumatica (PTSD) (PCL-5) a discrezione del medico ricoverato
- dipendenza fisica dall'alcol Punteggio dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Inventory) indicativo di grave dipendenza da alcol (≥13 per le donne, ≥15 per gli uomini)
- Disturbo da uso di sostanze maggiore di lieve su droghe diverse da alcol, nicotina e marijuana
- controindicazioni per l'assunzione di pioglitazone; condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con pioglitazone o l'assunzione di farmaci controindicati
- essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio
- avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, a parere del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Le capsule della pillola avranno lo stesso aspetto di quelle del farmaco attivo.
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Sperimentale: Pioglitazone
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Per l'attuale studio seguiremo la dose iniziale raccomandata per gli adulti di 30 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento di 45 mg/die entro la settimana 2, che rientra nei parametri di titolazione standard come da opuscolo dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della frequenza cardiaca durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA.
Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e la frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo il CPT.
La variazione della frequenza cardiaca per ciascun punto temporale viene calcolata come frequenza cardiaca dopo CPT meno frequenza cardiaca prima CPT.
Questa misura di esito riporta la variazione della frequenza cardiaca alla settimana 4 meno la variazione della frequenza cardiaca al basale.
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basale, settimana 4
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Variazione della reattività allo stress valutata in base alla variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'attività pressoria fredda (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA.
Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e la pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo il CPT.
La variazione della pressione arteriosa per ciascun punto temporale viene calcolata come pressione arteriosa dopo CPT meno la pressione arteriosa prima CPT.
Questa misura di esito riporta la variazione della pressione arteriosa alla settimana 4 meno la variazione della pressione arteriosa al basale.
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basale, settimana 4
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della pressione arteriosa diastolica durante il compito del pressore freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA.
Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e la pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo il CPT.
La variazione della pressione arteriosa per ciascun punto temporale viene calcolata come pressione arteriosa dopo CPT meno la pressione arteriosa prima CPT.
Questa misura di esito riporta la variazione della pressione arteriosa alla settimana 4 meno la variazione della pressione arteriosa al basale.
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basale, settimana 4
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Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione del livello di cortisolo salivare durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA.
Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e il livello di cortisolo salivare verrà misurato prima e dopo il CPT.
La variazione del livello di cortisolo salivare per ciascun punto temporale viene calcolata come livello di cortisolo salivare dopo CPT meno il livello di cortisolo salivare prima di CPT.
Questa misura di esito riporta la variazione del livello di cortisolo salivare alla settimana 4 meno la variazione del livello di cortisolo salivare al basale.
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basale, settimana 4
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Variazione della reattività allo stress valutata dall'autovalutazione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica uno stress maggiore.
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basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del consumo di alcol come indicato dall'autovalutazione mediante l'alcol Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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L'Alcool Timeline Followback (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene una stima del consumo quotidiano.
I partecipanti forniscono una stima retrospettiva del numero di drink a settimana negli ultimi sette giorni.
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basale, settimana 4
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Variazione del desiderio di alcol come valutato dall'autovalutazione utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è un questionario a 5 voci che misura il desiderio di un individuo di bere alcolici nell'ultima settimana.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 6, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di desiderio di alcol.
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basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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