Effekter av pioglitazon på stressreaktivitet og alkoholtrang (pilot)
1. oktober 2020 oppdatert av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av pioglitazon på stress- og alkoholrelaterte tiltak hos behandlingssøkende individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og forhøyede nivåer av stress og angst.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingssøkende individer diagnostisert med AUD diagnostisk statistisk manual 5 (DSM-5)
- flytende engelsk
- overdreven alkoholbruk siste måned (>7 drinker/uke for kvinne, >14 drinker/uke for menn, >3 drinker/anledning for kvinner>4 drinker/anledning for menn)14
- baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) eller Perceived Stress Scale (PSS) kjerne som indikerer mild til moderat angst (score 8 til 23) eller moderat stress (score 14 til 26)
- økt alkoholtrang etter baseline stressreaktivitetsvurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert for å vise alvorlige poengsummer på HAM-A, PSS eller posttraumatisk (PTSD) sjekkliste (PCL-5) etter den innleggende legens skjønn
- fysisk avhengighet av alkohol Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT)-score indikerer alvorlig alkoholavhengighet (≥13 for kvinner, ≥15 for menn)
- større enn milde rusforstyrrelser på andre rusmidler enn alkohol, nikotin og marihuana
- kontraindikasjoner for å ta pioglitazon; medisinske tilstander som kontraindiserer pioglitazon farmakoterapi eller tar kontraindiserte medisiner
- være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- har noen annen sykdom, tilstand eller bruk av medisiner, som etter PI og/eller innleggende leges oppfatning vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pillekapsler vil se like ut som aktive legemidler.
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon
|
For den nåværende studien vil vi følge anbefalt startdosering for voksne på 30 mg/d for å nå vedlikeholdsdose på 45 mg/d innen uke 2, som er innenfor standard titreringsparametere i henhold til etterforskerens brosjyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressreaktivitet som vurderes av hjertefrekvensendring under Cold Pressor Task (CPT)
Tidsramme: baseline, uke 4
|
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratoriestudier som fremkaller moderat aktivering av det sympatiske nervesystemet og begrenset aktivering av HPA-aksen.
Under CPT vil deltakerne senke sin dominante arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter, og hjertefrekvensen vil bli målt før og etter CPT.
Hjertefrekvensendringen for hvert tidspunkt beregnes som hjertefrekvens etter CPT minus hjertefrekvensen før CPT.
Dette utfallsmålet rapporterer hjertefrekvensendringen ved uke 4 minus hjertefrekvensendringen ved baseline.
|
baseline, uke 4
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurderes ved endring i systolisk blodtrykk under kaldpressoroppgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uke 4
|
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratoriestudier som fremkaller moderat aktivering av det sympatiske nervesystemet og begrenset aktivering av HPA-aksen.
Under CPT vil deltakerne senke sin dominante arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter, og blodtrykket vil bli målt før og etter CPT.
Blodtrykksendringen for hvert tidspunkt beregnes som blodtrykk etter CPT minus blodtrykket før CPT.
Dette utfallsmålet rapporterer blodtrykksendringen ved uke 4 minus blodtrykksendringen ved baseline.
|
baseline, uke 4
|
|
Endring i stressreaktivitet vurdert av diastolisk blodtrykksendring under kaldpressoroppgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uke 4
|
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratoriestudier som fremkaller moderat aktivering av det sympatiske nervesystemet og begrenset aktivering av HPA-aksen.
Under CPT vil deltakerne senke sin dominante arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter, og blodtrykket vil bli målt før og etter CPT.
Blodtrykksendringen for hvert tidspunkt beregnes som blodtrykk etter CPT minus blodtrykket før CPT.
Dette utfallsmålet rapporterer blodtrykksendringen ved uke 4 minus blodtrykksendringen ved baseline.
|
baseline, uke 4
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurderes av spyttkortisolnivåendring under Cold Pressor Task (CPT)
Tidsramme: baseline, uke 4
|
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratoriestudier som fremkaller moderat aktivering av det sympatiske nervesystemet og begrenset aktivering av HPA-aksen.
Under CPT vil deltakerne senke sin dominante arm i et isvannsbad i opptil 2 minutter, og spyttkortisolnivået vil bli målt før og etter CPT.
Spyttkortisolnivåendringen for hvert tidspunkt beregnes som spyttkortisolnivået etter CPT minus spyttkortisolnivået før CPT.
Dette utfallsmålet rapporterer endring i spyttkortisolnivå ved uke 4 minus endring i spyttkortisolnivå ved baseline.
|
baseline, uke 4
|
|
Endring i stressreaktivitet som vurderes ved selvrapportering på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
baseline, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk som indikert av egenrapport ved bruk av alkoholtidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: baseline, uke 4
|
The Alcohol Timeline Followback (TLFB) er en drikkevurderingsmetode som gir et estimat for daglig drikking.
Deltakerne gir et retrospektivt estimat på antall drinker per uke for de siste syv dagene.
|
baseline, uke 4
|
|
Endring i alkoholsug som vurdert av selvrapportering ved bruk av Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5-elements spørreskjema som måler en persons trang til å drikke alkohol den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 6, med en total poengsum på 0 til 30.
En høyere poengsum indikerer større nivå av alkoholtrang.
|
baseline, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .